2016年执业药师《药事管理与法规》闯关五十题(15)

　　(42～45题共用备选答案)

　　A.1万级洁净区

　　B.30万级洁净区

　　C.一万级背景下局部100级

　　D.10万级洁净区

　　E.百级洁净区

　　42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是

　　43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在

　　44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在

　　45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是

　　正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48题共用备选答案)

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

　　47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

　　48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

　　正确答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～50题共用备选答案)

　　A.100级洁净区

　　B.10000级洁净区

　　C.10万级洁净区

　　D.30万级洁净区

　　E.1万级背景下局部100级区

　　49.口服固体药品的暴露工序的生产应在

　　50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在

　　正确答案:49.D;50.C

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