2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(2)

　　11、关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是

　　A.需经省级药品监督管理部门批准

　　B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

　　C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

　　D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

　　E.药品生产企业不得接受委托配制制剂

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。

　　经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

　　12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

　　A.医疗机构负责人

　　B.医疗机构药学部门负责人

　　C.制剂室负责人

　　D.药检室负责人

　　E.药检人员

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：与GMP相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制剂室负责人或药检室负责人。

　　13、经药事管理委员会审核批准

　　A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

　　B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

　　C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

　　D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

　　E.麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

　　14、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是

　　A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定

　　B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

　　C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药

　　D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品

　　E.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

　　【正确答案】：C

　　【答案解析】：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

　　15、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

　　A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

　　B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件

　　C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

　　D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件

　　E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。

　　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

　　(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

　　(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

　　(三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

　　16、《药品经营许可证管理办法》规定，不是开办药品经营企业必须具有条件的是

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　C.保证企业服务质量的规章制度

　　D.具有与所经营药品相适应的营业场所等

　　E.保证所经营药品质量的规章制度

　　【正确答案】：C

　　【答案解析】：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　17、下列事项的变更不属于《药品经营许可证》许可事项变更范围的是

　　A.注册地址

　　B.质量负责人

　　C.销售负责人

　　D.经营方式

　　E.增减仓库

　　【正确答案】：C

　　【答案解析】：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　18、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在

　　A.40%～60%

　　B.40%～65%

　　C.45%～65%

　　D.45%～75%

　　E.45%～85%

　　【正确答案】：C

　　【答案解析】：洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。另外45%～75%是药品经营企业库房湿度要求。

　　19、根据《药品注册管理办法》，上市后进行试验的是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　【正确答案】：D

　　【答案解析】：Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　20、药品不良反应的报告主体是

　　A.药品生产、经营企业

　　B.医疗机构

　　C.药品生产企业和药品经营企业

　　D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

　　E.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

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