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2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(13)

来源:考试吧 2016-08-18 11:26:49 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
考试吧整理了“2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题”,希望能给考生备考提供帮助,更多内容请关注“考试吧执业药师”微信,或考试吧执业药师考试网。

  11.负责临床试验的研究者应具备的条件是

  A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

  B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

  C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

  D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

  E.对临床试验研究方法具有丰富经验

  正确答案:ABCDE

  12.医疗器械说明书的内容包括了

  A.产品用途

  B.适用范围

  C.禁忌症

  D.注意事项

  E.警示及提示性说明

  正确答案:ABCDE

  13.以下关于新药技术转让的说法正确的有

  A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

  B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

  C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请

  D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

  E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

  正确答案:ABDE

  14.临床研究期间,国家药监局要求申请人修改临床研究方案,暂停或者终止临床研究的情况是

  A.临床研究中弄虚作假的

  B.临床试验用药物出现质量问题的

  C.不能有效保证受试者安全的

  D.已有证据证明临床试验用药物无效的

  E.违反"GCP"其他情况的

  正确答案:ABCDE

  15.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

  A.非人民法院受案范围

  B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

  C.有明确的被告

  D.有具体的诉讼请求和事实根据

  E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

  正确答案:BCDE

  16.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

  A.非人民法院受案范围

  B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

  C.有明确的被告

  D.有具体的诉讼请求和事实根据

  E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

  正确答案:BCDE

  17.在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普通商业企业不得

  A.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药

  B.从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药

  C.其连锁超市分店独自采购

  D.销售处方药和甲类非处方药

  E.采用有奖销售,附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药

  正确答案:ABCDE

  18.非处方药专有标识的应用范围是

  A.药品生产企业指南性的标志

  B.经营非处方药药品企业指南性标志

  C.用于已列入"国家非处方药目录"

  D.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签,使用说明书的专有标识

  E.通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识

  正确答案:BCDE

  19.《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依据是

  A.《中华人民共和国药品管理法》

  B.《中华人民共和国标准化法》

  C.《中华人民共和国质量管理法》

  D.《互联网信息服务管理办法》

  E.相关法律、法规的规定

  正确答案:ADE

  20.进口药品的分包装是指

  A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装

  B.药品已在境外完成最终制剂过程

  C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装

  D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等

  E.药品的生产全过程

  正确答案:ABCD

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