2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(16)

　　21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

　　A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

　　B.注销"医药产品注册证"通知

　　C.注销"进口药品注册证"通知

　　D.注销其药品批准文号通知

　　E.不予再注册通知

　　答案:A

　　22.接受新药技术转让的企业不得

　　A.进行该药品的再生产

　　B.对该技术进行再次转让

　　C.重新进行药品注册

　　D.重新进行临床研究

　　E.注销其药品批准文号

　　答案:B

　　23.医疗器械经营企业许可证的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　答案:D

　　24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

　　A.自注册申报开始计算不超过一年

　　B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

　　C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

　　D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

　　E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

　　答案:C

　　25.统一全国量值的最高依据是

　　A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

　　B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

　　D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

　　E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　答案:B

　　26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

　　A.药品注册申请人

　　B.药品生产企业法人

　　C.药品经营企业法人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品零售连锁企业法人

　　答案:A

　　27.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员

　　B.熟悉药品注册管理法律要求

　　C.熟悉药品注册管理的技术要求

　　D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理的法规要求

　　答案:D

　　28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

　　A.国家药典委员会

　　B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家药物审评中心

　　D.国家技术委员会

　　E.国务院药监管理部门

　　答案:B

　　29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.国家工商行政管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.省级工商行政管理部门批准

　　E.地市级药品监督管理部门批准

　　答案:C

　　30.药品检验中所用药品标准物质是

　　A.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　B.标准品、参考品

　　C.对照品、对照药材

　　D.对照品、参考品

　　E.对照品、标准品、参考品

　　答案:A

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