2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(1)

　　111[多选题] 根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

　　A.药品批发企业经营范围的变更

　　B.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理

　　C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

　　D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：《药品经营许可证管理办法》第三条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

　　112[多选题] 某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有

　　A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药

　　B.网站涉嫌以虚假信息非法销售处方药的违法活动

　　C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药

　　D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：此题考查对法规的综合理解能力。

　　根据《药品广告审查发布标准》第四条：处方药不得在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。该药适应证为不孕不育，并非其所声称的能生双胞胎，处方药禁止在网上销售，因此B选项错误。

　　113[多选题] 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

　　A.验证方案

　　B.验证报告

　　C.验证评价

　　D.偏差处理

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：本题考查的是药品经营企业验证控制文件的内容。

　　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　114[多选题] 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权

　　A.自主在药品零售企业选购处方药

　　B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药

　　C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药

　　D.自主在药品批发企业选购非处方药

　　参考答案：B,C

　　参考解析：《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第十一条：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。因此，选B和C。D选项中，消费者不允许直接在药品批发企业进行购药，所以错误。

　　115[多选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

　　A.药物相互作用引起的不良反应

　　B.说明书中未栽明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　参考答案：B,C,D

　　参考解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条：新药监测期已满的国产药品，报告新的严重的不良反应。A选项中药物相互作用不属于新的或严重的不良反应，因此不正确。B选项说明书中未载明的属于新的不良反应，C选项服用后引起死亡的属于严重的不良反应，D选项住院时间延长的也属于严重的不良反应。

　　116[多选题] 下列药品销售行为中，违法的有

　　A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

　　B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

　　C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

　　D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

　　参考答案：B,C,D

　　参考解析：此题为综合型题目，需要结合各个法规整体掌握。

　　①A选项参照《中华人民共和国药品管理法》的第三章(药品经营企业管理)第2l条：城乡集市贸易市场可以出售中药材。A选项行为合法。②B选项参照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第二十条：普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。B项中的大型超市属于普通商业企业，因此B选项行为违法。③C选项参照《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。所以C选项的交易会出售非处方药属违法行为。④D选项应参照《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业。因此，单体药店是不允许直接向个人消费者提供互联网药品交易服务的，所以D选项的药品零售企业这一说法不准确。

　　117[多选题] 根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有

　　A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

　　B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

　　C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

　　D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：根据《处方管理办法》第六条：(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。冈此，C选项错误。《处方管理办法》第十六条：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

　　118[多选题] 制定GAP的目的有

　　A.规范中药材生产

　　B.规范中药生产

　　C.保护中药材质量

　　D.促进中药标准化、现代化

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：本题考查制定GAP的目的。

　　制定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。故本题答案应选ACD。

　　119[多选题] 严重药品不良反应是指

　　A.导致死亡

　　B.危及生命

　　C.致癌、致畸、致出生缺陷

　　D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：本题考查药品严重不良反应的界定。

　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故本题答案应选ABCD。

　　120[多选题] 某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有

　　A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药

　　B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

　　C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

　　D.乙制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081 101)实施召回

　　参考答案：A,B

　　参考解析：此题要熟练掌握假劣药和按假劣药论处的情形。

　　糖脂宁胶囊所含成分与国家药品标准规定的成分不符，所以确定为假药，A选项正确，因此乙的行为就属于违法生产和销售假药，C选项说成是劣药，所以不正确。D选项表达的是发生药品不良反应以后实施召回的主体，根据《药品不良反应监测管理办法》，实施药品召回的主体是药品生产企业，乙是糖脂宁的生产企业，因此应该由乙药厂实施召回。

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