2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(1)

　　11[单选题] 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

　　A.红色色标

　　B.蓝色色标

　　C.橙色色标

　　D.黄色色标

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查的是药品的色标管理。

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色;不合格药品为红色;待确定药品为黄色。

　　12[单选题] 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为

　　A.常用药品和急救药品

　　B.麻醉药品

　　C.精神药品

　　D.毒性药品

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故本题答案应选A。

　　13[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是

　　A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的

　　B.为他人以本企业名义经营药品提供场所

　　C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

　　D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。因此，A选项错误。《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。因此，B和C选项错误。

　　14[单选题] 根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件

　　A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　参考答案：D

　　参考解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　15[单选题] 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经

　　A.国务院药品监督管理部门批准

　　B.卫生部批准

　　C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

　　D.中国中医药管理局批准

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品的经营。

　　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题答案应选A。

　　16[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

　　C.具有保值所经营药品质量管理的规章制度

　　D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

　　参考答案：D

　　参考解析：开办药品生产企业条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

　　17[单选题] 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

　　A.5%

　　B.8%

　　C.10%

　　D.12%

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备要求。

　　医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故本题答案应选B。

　　18[单选题] 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

　　A.药品广告注册文号

　　B.药品广告使用文号

　　C.药品广告发布文号

　　D.药品广告批准文号

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品广告的监管。

　　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选D。

　　19[单选题] 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发《药品生产许可证》

　　A.1个月

　　B.3个月

　　C.5个月

　　D.6个月

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查《药品生产许可证》的换发及变更。

　　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。故本题答案应选D。

　　20[单选题] 《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是

　　A.企业质量管理机构负责人

　　B.企业的执业药师

　　C.企业的主要负责人

　　D.企业储存于养护部门负责人

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查企业主要负责人的职责。

　　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。故本题答案应选C。

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