2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(2)

　　材料题根据以下材料，回答11-13题

　　甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

　　91[单选题] 甲医疗机构应当查验的证明文件不包括查看材料

　　A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

　　B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

　　C.丙抗菌药物的药品标准

　　D.丙抗茵药物的批准证明文件

　　参考答案：C

　　参考解析：暂无解析

　　92[单选题]

　　甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于查看材料

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　参考答案：D

　　参考解析：暂无解析

　　93[单选题] 甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存查看材料

　　A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

　　B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　参考答案：B

　　参考解析：暂无解析

　　材料题根据以下材料，回答14-17题

　　某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　94[单选题] 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是查看材料

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　参考答案：C

　　参考解析：暂无解析

　　95[单选题] 上述临床试验的病例数查看材料

　　A.20～30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例

　　D.不少于300例

　　参考答案：D

　　参考解析：暂无解析

　　96[单选题] 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.市级以上药品监督管理部门

　　参考答案：A

　　参考解析：暂无解析

　　97[单选题] 药品批准文号有效期为查看材料

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　参考答案：D

　　参考解析：暂无解析

　　材料题根据以下材料，回答18-20题

　　某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》

　　98[单选题] 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请查看材料

　　A.法定代表人

　　B.企业名称

　　C.注册地址

　　D.生产地址

　　参考答案：D

　　参考解析：暂无解析

　　99[单选题] 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》查看材料

　　A.2013年5月

　　B.2013年8月

　　C.2015年5月

　　D.2015年8月

　　参考答案：C

　　参考解析：暂无解析

　　100[单选题] 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是查看材料

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.经过批准接受委托生产中药饮片

　　参考答案：B

　　参考解析：暂无解析

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