2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(2)

　　111[多选题] 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有(　　)

　　A.生产企业不得继续生产该药品

　　B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C.医疗机构不得开具该药品的处方

　　D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

　　112[多选题] 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括

　　A.警告

　　B.罚款

　　C.行政拘留

　　D.吊销许可证

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：《中华人民共和国行政处罚法》第八条：行政处罚种类：①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;⑥行政拘留;⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。

　　113[多选题] 国家实行特殊管理的药品包括

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.精神药品

　　D.放射性药品

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：本题考查特殊管理的药品。

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。故本题答案应选ABCD。

　　114[多选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

　　A.分析抗菌药物使用情况

　　B.分析抗菌药物使用趋势

　　C.对抗茵药物不合理使用情况及时采取有效干预措施

　　D.评估抗茵药物使用适宜性

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

　　115[多选题] 国家药品安全“十二五”规划指标包括

　　A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

　　B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

　　C.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

　　D.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：本题考查国家药品安全“十二五”规划。

　　国家药品安全“十二五”规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选ABCD。

　　116[多选题] 根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》进行执业注册的人员，发证机构应

　　A.收回《执业药师资格证书》

　　B.取消执业药师资格

　　C.注销执业药师注册证

　　D.通报批评

　　参考答案：A,B,C

　　参考解析：《执业药师资格制度暂行规定》第二十八条：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。不包括D选项。

　　117[多选题] 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品

　　A.通用名称

　　B.药品代号

　　C.新活性化合物的专利药品名称

　　D.复方制剂药品名称

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：本题考查开具处方时使用药品名称的要求。

　　医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。故本题答案应选ACD。

　　118[多选题] 根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

　　A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

　　B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

　　C.指导本医疗机构临床各科室合理用药

　　D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：《医疗机构药事管理规定》第九条：药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导：⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理：⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。规定中不包括B。

　　119[多选题] 药品零售企业的陈列与储存要求包括

　　A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

　　B.外用药与其他药品分开摆放

　　C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

　　D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：本题考查药品零售企业的陈列与储存。

　　①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥折零药品集中存放于拆零专柜。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗前应书写正名正字;装斗前应做质量复核;定期清斗;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故本题答案应选ABCD。

　　120[多选题] 下列属于第二类精神药品的有

　　A.异戊巴比妥

　　B.溴西泮

　　C.咪达唑仑

　　D.奥沙西泮

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：本题考查第二类精神药品。

　　第二类精神药品：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴两泮、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟草乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。故本题答案应选ABCD。

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