2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(2)

　　11[单选题] 非处方药红色专有标识用于

　　A.甲类非处方药药品

　　B.乙类非处方药药品

　　C.丙类非处方药药品

　　D.丁类非处方药药品

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查甲、乙两类非处方药标识的图案及颜色。

　　非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本题答案应选A。

　　12[单选题] 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

　　A.只需要列明通用名称和英文名称

　　B.只需要注明通用名称和汉语拼音

　　C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

　　D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

　　参考答案：D

　　参考解析：《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》第二项：【药品名称】按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

　　13[单选题] 根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

　　A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

　　B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告

　　C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

　　D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

　　参考答案：C

　　参考解析：《药品广告审查发布标准》

　　第十二条：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使周药品，不得含有以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(三)含有“家庭必备”或者类似内容的;(四)含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的;(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。C选项属于“(四)”的内容，因此为本题正确选项。

　　14[单选题] 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

　　A.省级卫生行政部门

　　B.设区的市级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.设区的市级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　参考解析：审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是设区的市级卫生行政部门。

　　15[单选题] 麻醉药品处方至少保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品的使用。

　　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故本题答案应选C。

　　16[单选题] 根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C.对已上市药品增加新适应证的注册申请

　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　17[单选题] 下列不属于消费者依法享有的权利的是

　　A.知情权

　　B.公平交易权

　　C.依法获得赔偿的权利

　　D.标明真实名称和标记义务

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查消费者依法享有的权利。

　　权利包括人身财产安全权;知情权;选择权;公平交易权;依法获得赔偿的权利;成立社团的权利;获得知识的权利;得到尊重的权利;监督的权利。故本题答案应选D。

　　18[单选题] 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

　　A.警告，责令限期改正

　　B.责令停业整顿

　　C.处以2万元罚款

　　D.没收购进的药品

　　参考答案：A

　　参考解析：此题不只考查处罚，还考查处罚权限。

　　这里所说的属地应该是指县级。

　　19[单选题] 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在何日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求

　　A.2011年12月31日

　　B.2012年12月31日

　　C.2013年12月31日

　　D.2014年12月31日

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。

　　自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。故本题答案应选C。

　　20[单选题] 执业药师注册有效期为

　　A.1年

　　B.4年

　　C.2年

　　D.3年

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查执业药师注册有效期。

　　执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故本题答案应选D。

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