2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(2)

　　材料题根据以下材料，回答30-33题

　　A.企业的质量管理部门

　　B.企业从事药品验收的人员

　　C.企业质量负责人

　　D.企业负责人

　　70[单选题] 根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，全面负责企业日常管理的是

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品经营质量管理规范》

　　第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和赝量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　71[单选题] 根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量有裁决权的是

　　参考答案：C

　　参考解析：《药品经营质量管理规范》

　　第十五条：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　72[单选题] 根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，有效开展质量管理工作的是

　　参考答案：A

　　参考解析：《药品经营质量管理规范》

　　第十六条：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

　　73[单选题] 根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的是

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品经营质量管理规范》

　　第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　材料题根据以下材料，回答34-35题

　　A.生物制品

　　B.中成药

　　C.化学药品

　　D.进口药品

　　74[单选题] 根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于

　　参考答案：C

　　参考解析：《药品注册管理办法》第171条：①药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。②《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。③《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。④新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，2代表中药，S代表生物制品。

　　75[单选题] 根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于

　　参考答案：A

　　参考解析：暂无解析

　　材料题根据以下材料，回答36-37题

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　76[单选题] 根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　参考答案：D

　　参考解析：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　77[单选题] 根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

　　参考答案：B

　　参考解析：仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

　　材料题根据以下材料，回答38-40题

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.医疗机构

　　78[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是

　　参考答案：A

　　参考解析：《药品流通监督管理办法》

　　第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。《药品流通监督管理办法》第九条：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。综合这两条，此题应选A。

　　79[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知的是

　　参考答案：C

　　参考解析：《药品流通监督管理办法》第十八条：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　80[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是

　　参考答案：B

　　参考解析：《药品流通监督管理办法》第十条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。由于题目的要求是《药品经营许可证》复印件，因此选B项药品经营企业。

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