2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(3)

　　11[单选题] 2010年版《中国药典》于

　　A.2010年1月1日起执行

　　B.2010年5月1日起执行

　　C.2010年10月1日起执行

　　D.2011年1月1日起执行

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查药品标准的管理。

　　2010年版《中国药典》于2010年10月1日起执行。故本题答案应选C。

　　12[单选题] 药品质量特性不包括

　　A.安全性

　　B.经济性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　参考答案：B

　　参考解析：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。包括有效性、安全性、稳定性和均一性。B选项不在范围内。

　　13[单选题] 药品说明书上有效期的合法表示为

　　A.有效期至06年04月12日

　　B.有效期12年

　　C.有效期至2007年3月

　　D.有效期至2006/05/14

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品有效期的书写格式。

　　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××，××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本题答案应选D。

　　14[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号或者进口药品注册证书的部门是(　　)

　　A.工商行政管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.所在地市级药品监督管理部门

　　D.国务院药品监督管理部门

　　参考答案：D

　　参考解析：暂无解析

　　15[单选题] 麻醉药品专库实行

　　A.单人双锁管理

　　B.双人单锁管理

　　C.双人双锁管理

　　D.单人单锁管理

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查麻醉药品储存。专库的要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理。②具有相应的防火设施。③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。故本题答案应选C。

　　16[单选题] 根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指

　　A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

　　B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

　　C.不合理用药可能造成的有害反应

　　D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

　　参考答案：B

　　参考解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这一概念是2011年发布的《药品不良反应报告和监督管理办法》的最新定义，注意与原有定义相比少了“意外的”3个字。

　　17[单选题] GAP的适用范围是

　　A.生产企业生产中药的全过程

　　B.经营企业经营中药的全过程

　　C.中药材生产企业生产中药材的全过程

　　D.经营企业经营中药材的全过程

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查GAP的适用范围。

　　GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故本题答案应选C。

　　18[单选题] 药品批准文号中Z代表

　　A.化学药品

　　B.生物制品

　　C.进口药品分包装

　　D.中药

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品批准文号的格式。

　　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，2代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故本题答案应选D。

　　19[单选题] 制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

　　A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

　　B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

　　C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

　　D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

　　参考答案：D

　　参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第一条规定：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本办法。

　　20[单选题] 生产药品所需的原料、辅料，必须符合

　　A.国家标准

　　B.外包装要求

　　C.药用要求

　　D.药典标准

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查药品管理法。药品管理法规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题答案应选C。

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