2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(3)

　　31[单选题] 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

　　A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　参考答案：B

　　参考解析：关键点：检验是否每批，两个文件是“和”还是“或”，还有文件是谁签发的。

　　32[单选题] 根据卫生部第九不委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

　　A.60%

　　B.70%

　　C.80%

　　D.100%

　　参考答案：D

　　参考解析：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是100%。

　　33[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

　　A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

　　B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准

　　C.药品包装必须按照规定印有标签

　　D.药品包装必须按照规定贴有标签

　　参考答案：A

　　参考解析：药品说明书核准部门为国家食品药品监督管理总局。

　　34[单选题] 根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

　　A.药品金额

　　B.临床诊断

　　C.药品名称

　　D.药品性状.

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查处方内容。

　　①前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。②正文以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。③后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。故本题答案应选B。

　　35[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

　　A.荮品生产、经营企业对其药品购销行为负责

　　B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

　　D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

　　参考答案：C

　　参考解析：《药品流通监督管理办法》

　　第五条：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。C项没有说明购销活动是销售人员以本企业名义从事的，因此C项说法不准确。

　　36[单选题] 根据《中华人民共和国行政许可法》，可以设定行政许可的事项是

　　A.公民能够自主决定的事项

　　B.市场竞争能够有效调整的事项

　　C.行业组织能够自律管理的事项

　　D.企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查设立行政许可的事项。

　　企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项属于可以设定行政许可的事项。公民、法人或其他组织能够自主决定的;市场竞争机制能够有效调节的;行业组织或者中介机构能够自律管理的;行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的均属于可以不设行政许可的事项。故本题答案应选D。

　　37[单选题] 北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为

　　A.国药广审(文)第2009083201号

　　B.京药广审(视)第2008083202号

　　C.京药广审(文)第2008083203号

　　D.京药广审(文)第2009083205号

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《药品广告审查办法》第三十条：药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”“X药广审(声)第0000000000号”“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。由于X代表省、直辖市的简称，因此北京制药厂简称应写“京”，在杂志上刊登广告，媒介形式应写(文)，本广告拟2009年刊登，因此审查年份应写2009年，通过排除法，该题选择D。

　　38[单选题] 根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用

　　A.中华人民共和国国微

　　B.国家机关的名义

　　C.准确的统计资料、调查结果

　　D.未授予专利权的专利申请

　　参考答案：C

　　参考解析：熟记广告不得有的情形，即可通过排除法选择C。

　　39[单选题] 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指

　　A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　B.分布区域缩小的重要野生药材物种

　　C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　参考答案：D

　　参考解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种，系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种，系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种，系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级物种的定义和目录历年常考。

　　40[单选题] 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是(　　)

　　A.为申请药品注册而进行的临床前研究

　　B.为申请药品注册而进行的非临床研究

　　C.各期临床试验

　　D.人体生物利用度试验

　　参考答案：B

　　参考解析：暂无解析

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