2016执业药师《药事管理与法规》章节强化题(3)

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第三节 药品与药品安全管理

　　1[单选题] 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　参考答案：D

　　[解析]考查药品安全的重要性。GLP重点关注药物安全性，侧重毒性实验;GCP侧重药物有效性和安全性，侧重临床实验;GMP侧重生产过程的安全性和有效性;GSP侧重经营过程中的安全性和有效性;GAP侧重中药材生产过程中的安全性和有效性。

　　材料题根据以下材料，回答1-2题：

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.稳定性

　　2[单选题] 人体产生毒副反应的程度体现药品的

　　参考答案：C

　　[解析] 考查药品质量特性。题中看到关键词“毒副反应”，就可以判定是安全性。

　　3[单选题] 有目的的调节人的生理机能体现药品的

　　参考答案：A

　　[解析] 考查药品质量特性。题中将有效性的定义中的一句话拿出来作为表现，这是考试命题经常采用的手法。

　　5[多选题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

　　A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

　　B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　参考答案：A,B,C,D

　　[解析]考查发展目标。有的选项是由书中的一句话拆分出来的，这种命题方式在复习时要特别注意。

　　6[多选题] 根据《国家药品安全“十二五”规划》，属于安全性评价的重点品种是

　　A.基本药物

　　B.中药注射剂

　　C.高风险药品

　　D.麻醉药品

　　参考答案：A,B,C

　　[解析]考查主要任务中的安全性评价的重点品种。由于执业药师是以用定考，在药事管理相关规定涉及具体药品品种都要引起注意，因为这可能是执业药师将来执业过程中遇到的情况。

　　7[单选题] 药品质量特性不包括( )。

　　A.安全性

　　B.经济性

　　C.稳定性

　　D.有效性

　　参考答案：B

　　参考解析：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。建议考生运用“安稳均效”口诀准确记忆。

　　8[单选题] 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是( )。

　　A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　B.中药标准达到或接近国际标准

　　C.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　D.新开办零售药店均配备执业药师

　　参考答案：B

　　9[单选题] 《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是( )。

　　A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

　　B.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

　　C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

　　D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

　　参考答案：A

　　10[多选题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括( )。

　　A.生物制品全部达到国际标准

　　B.中药标准主导国际标准制定

　　C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　D.新开办的零售药店必须配备执业药师

　　参考答案：B,C,D

　　参考解析：我国药品安全管理的规划指标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;中药标准主导国际标准制定;医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;②药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求;③药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求;④新开办零售药店均配备执业药师;2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故选BCD。建议考生根据“生化接近，中药主导，生产100%GMP，经营100%GSP，医院药店执业药师”口诀准确记忆。

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