2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(1)

　　三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　根据以下内容，回答91-92题.

　　2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

　　91[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

　　A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

　　B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

　　C.擅自添加辅料的药品

　　D.更改有效期的药品

　　参考答案：B

　　参考解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选B。

　　92[单选题] 从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

　　A.三年

　　B.五年

　　C.七年

　　D.十年

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《药品管理法》第75条第l款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。

　　材料题根据以下内容，回答93-95题.

　　近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31 13期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

　　93[单选题] 《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括

　　A.取得《执业药师资格证书》

　　B.遵纪守法，遵守药师职业道德

　　C.从事药品调剂工作

　　D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　参考答案：C

　　参考解析：申请执业药师注册必备条件：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守药师职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经所在单位考核同意。故选C。

　　94[单选题] 《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括

　　A.死亡或被宣告失踪的

　　B.受刑事处罚的

　　C.受开除行政处分的.

　　D.被执业单位开除的

　　参考答案：D

　　参考解析：注销执业药师注册证书的情况：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。故选D。

　　一般(1)95[单选题] 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责不包括

　　A.必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

　　B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　C.负责对药品质量的监督和管理

　　D.负责药品的采购及经济管理

　　参考答案：D

　　参考解析：在《执业药师资格暂行规定》中规定了执业药师的职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行一《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。不包括采购等内容。故选D。

　　材料题根据以下内容，回答96-99题.

　　互联网药品经营制度一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013年7月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第j三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年5月28 日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破;另一方面，对经营主体市场准入门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

　　96[单选题] 根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的是

　　A.药品信息不包括医疗器械信息

　　B.药品信息包含医疗器械信息

　　C.药品信息不包含中药信息

　　D.药品信息不包含处方药信息

　　参考答案：B

　　参考解析：《互联网药品信息服务管理j办法》第2条规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。”故选B。

　　97[单选题] 《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是

　　A.非处方药

　　B.麻醉药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.医疗机构制剂

　　参考答案：A

　　参考解析：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选A。

　　98[单选题] 依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过互联网提供交易服务的产品不包括

　　A.直接接触药品的容器

　　B.医疗器械

　　C.直接接触药品的包装材料

　　D.药品生产设备

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器。不包括药品生产设备，故选D。

　　99[单选题] 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括

　　A.依法设立的药品生产企业或者药品批发企业

　　B.具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子合同等基本交易服务功能

　　C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

　　参考答案：A

　　参考解析：根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第9条的规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企业;②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;⑤具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子合同等基本交易服务功能;⑥对上网交易的品

　　种有完整的管理制度与措施;⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故选A。

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