2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(1)

　　材料题根据以下内容，回答100-103题.

　　近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

　　100[单选题] 根据《药品广告审查标准》，下列有关广告内容说法错误的是

　　A.药品广告的内容必须真实、合法

　　B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准

　　C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传.应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

　　D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

　　参考答案：C

　　参考解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A正确。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，故B、D正确。应以“国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准”，C错误。故选C。

　　101[单选题] 根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

　　A.可卡因

　　B.吗啡

　　C.可待因

　　D.逍遥丸

　　参考答案：D

　　参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品，故选D。

　　102[单选题] 根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告的说法错误的是

　　A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

　　B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

　　C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

　　D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

　　参考答案：C

　　参考解析：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，药事管理与法规但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选C。

　　103[单选题] 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明

　　A.药品商品名称

　　B.咨询热线

　　C.药品广告批准文号

　　D.咨询电话

　　参考答案：C

　　参考解析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，所以B、D错误。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。故选C。

　　材料题根据以下内容，回答104-106题.

　　来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%。20%，出现不良反应的患者中有5%因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11%～26%。

　　104[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

　　A.2日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.15日

　　参考答案：D

　　参考解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选D。

　　105[单选题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

　　A.立即

　　B.1日内

　　C.2日内

　　D.3日内

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。故选A。

　　106[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

　　A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

　　B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

　　C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

　　D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

　　参考答案：D

　　参考解析：设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而不是“市级”，D错误，故选D。

　　材料题根据以下内容，回答107-110题.

　　福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点

　　评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

　　107[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括

　　A.医务部门负责人

　　B.药学部门负责人

　　C.采购部门负责人

　　D.护理部门负责人

　　参考答案：C

　　参考解析：抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。故选C。

　　108[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》， 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　参考答案：B

　　参考解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》第19条的规定，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于l年。故选B。

　　109[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法不正确的是

　　A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况.医师可以越级使用抗菌药物

　　B.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征

　　C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗茵药物的必要手续

　　D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌 药物处方权

　　参考答案：C

　　参考解析：在冈抢救生命垂危的患者等紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，A正确。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，B正确。C错误。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权，D正确。故选C。

　　110[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物清退或者更换的说法，错误的是

　　A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见

　　B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出

　　C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案

　　D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

　　参考答案：C

　　参考解析：抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。故选C。

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