2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(1)

　　四、多项选择题(共10题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分)

　　111[多选题] 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

　　A.制剂室负责人

　　B.有效期限

　　C.配制范围

　　D.配制地址

　　参考答案：A,B,C,D

　　112[多选题] 按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，以下叙述正确的有

　　A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

　　B.申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

　　C.申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

　　D.换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品的使用情况

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购

　　买麻醉药品和第一类精神药品。A正确。申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。B、C正确。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品的使用情况。D正确。故选ABCD。

　　113[多选题] 《中药品种保护条例》适用于中国境内

　　A.生产制造的中成药

　　B.生产加工的中药饮片

　　C.生产制造的中药人工制成品

　　D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂

　　参考答案：A,C,D

　　114[多选题] 下列属于第一类精神药品的有

　　A.马吲哚

　　B.三唑仑

　　C.喷他佐辛

　　D.丁丙诺啡

　　参考答案：A,B,D

　　115[多选题] 下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

　　A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作

　　B.医疗机构未按照要求开展药品不良 反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的

　　D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。

　　116[多选题] 药品批发企业申请新增疫苗经营业务.应当具备的条件包括具有从事疫苗管理的专业技术人员

　　A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

　　B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

　　C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

　　D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

　　参考答案：A,B,D

　　117[多选题] 根据《医疗机构药事管理规定》，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有

　　A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

　　B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

　　C.本专业高级技术职务任职资格

　　D.药师以上专业技术职务任职资格

　　参考答案：B,D

　　118[多选题] 个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

　　A.经治医师报告

　　B.药品生产企业报告

　　C.药品经营企业报告

　　D.所在地的药品不良反应监测机构报告

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。故选ABCD。

　　119[多选题] 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有

　　A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应

　　B.详细列出过量应用该药品的处理方法

　　C.详细列出过量应用该药品的剂量

　　D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》， 【药物过量】项下应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项

　　120[多选题] 《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业

　　A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗

　　B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗

　　C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药

　　D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药

　　参考答案：A,C

　　参考解析：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故选AC。

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