2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(1)

　　21[单选题] 说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

　　A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

　　B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

　　C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

　　D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

　　参考答案：B

　　参考解析：药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

　　22[单选题] 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是

　　A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出

　　B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出

　　C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出

　　D.烟酒对药物疗效有影响的.应在该项下列出

　　参考答案：B

　　参考解析：【注意事项】是指列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。具体如下：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出;如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出;处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出;注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出;中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项;尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。B说法错误。故选B。

　　23[单选题] 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是

　　A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局.定点生产

　　B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1~2个定点企业

　　C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

　　D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

　　参考答案：B

　　参考解析：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则有：①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用。③毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。故选B。

　　24[单选题] 根据《药品管理法》，药品安全法律责任的特征不包括

　　A.以存在违法行为为前提

　　B.有法律明文规定

　　C.有国家强制力保证执行

　　D.由公安部追究

　　参考答案：D

　　参考解析：药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件：①以存在违法行为为前提;②有法律明文规定;③有国家强制力保证执行;④由专门机关追究。D选项应是“专门机关”，而不是“公安部”。故选D。

　　25[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，禽可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入

　　A.麻醉药品管理

　　B.第一类精神药品管理

　　C.第二类精神药品管理

　　D.药品类易制毒化学品管理

　　参考答案：C

　　参考解析：国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委于2015年4月3日联合发布公告决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。故选C。

　　26[单选题] 法的特性不包括

　　A.规范性

　　B.强制性

　　C.意志性

　　D.特殊性

　　参考答案：D

　　参考解析：法的特征包括：①法是调整社会关系的规范，具有规范性;②法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性;③法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性;④法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。故选D。

　　27[单选题] 以下不是药品召回责任主体的是

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.进口药品的境外制药厂商

　　D.境内药品生产企业

　　参考答案：B

　　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业选项A、C、D均是生产企业，故选B。

　　28[单选题] 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

　　A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　参考答案：B

　　参考解析：《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选B。

　　29[单选题] 我国实施基本药物制度的目标不包括

　　A.保证群众基本用药需求

　　B.促进社会公平正义 .

　　C.体现基本医疗卫生的公益性

　　D.促进药品降价，减轻群众负担

　　参考答案：D

　　参考解析：我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药

　　需求;②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补药”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选D。

　　30[单选题] 根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

　　A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序

　　B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患

　　C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品

　　D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

　　参考答案：C

　　参考解析：药品召回是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序;安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告;在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。

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