2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　材料题根据以下内容，回答91-93题.

　　2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称 “八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　91[单选题] 对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是

　　A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

　　B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

　　C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

　　D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

　　参考答案：C

　　参考解析：药品广告批准文号以各省、自治区、直辖市的简称开头。批准文号由10位数字组成，B错误。批准文号数字前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故选C。

　　92[单选题] 对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

　　A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

　　B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

　　C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

　　D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

　　参考答案：B

　　参考解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故选B。

　　93[单选题] 对该药品广告内容的定性，正确的是

　　A.提供虚假材料申请药品广告审批

　　B.含有表示功效安全性的断言和保证

　　C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

　　D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

　　参考答案：B

　　参考解析：“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”为表示功效的安全性断言或者保证，故选B。

　　材料题根据以下内容，回答94-96题.

　　世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估;沟通因素.医院无相应制度及质量考核标准;外界因素，缺乏信息化的管理监控;病人因素，缺乏认识，要求用药;环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

　　94[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用

　　A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗菌物品种

　　B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种

　　C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

　　D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

　　参考答案：B

　　参考解析：医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗菌药物品种。故选B。

　　95[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

　　A.使用量异常增长的抗茵药物

　　B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

　　C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

　　D.频繁发生不良事件的抗菌药物

　　参考答案：D

　　参考解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物;②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;③经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;④企业违规销售的抗菌药物;⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。D错，是在频繁发生严重不良事件的情况下才需要开展调查。故选D。

　　96[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括

　　A.安全性

　　B.疗效

　　C.稳定性

　　D.细菌耐药性

　　参考答案：C

　　参考解析：抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。故选C。

　　材料题根据以下内容，回答97-99题.

　　武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西.这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

　　97[单选题] 生产、销售的假药被使用后，造成较大突发公共卫生事件，应当认定为

　　A.对人体健康造成严重危害

　　B.其他严重情节

　　C.后果特别严重

　　D.其他特别严重情节

　　参考答案：B

　　参考解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。故选B。

　　98[单选题] 生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以

　　A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

　　D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　参考答案：A

　　参考解析：生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。故选A。

　　99[单选题] 生产、销售劣药，后果特别严重的，处以

　　A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

　　D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　参考答案：B

　　参考解析：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选B。

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