2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　材料题根据以下内容，回答100-102题.

　　中药资源中近80%的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎;又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多科类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300～400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

　　100[单选题] 根据《关于加强中药饮片监督管理能通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是

　　A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片

　　B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证

　　C.购进中药饮片时，验收人员应当列品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字

　　D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

　　参考答案：D

　　参考解析：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选D。

　　101[单选题] 有关一级保护的野生药材物种的说法错误的是

　　A.一级保护的野生药材物种是指濒，临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　B.禁止采猎一级保护野生药材物种

　　C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

　　D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

　　参考答案：C

　　参考解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A正确。禁止采猎一级保护野生药材物种。B正确，C错误。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。D正确。故选C。

　　102[单选题] 有关二级、三级保护的野生药材物种的说法错误的是

　　A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口

　　D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种

　　参考答案：C

　　参考解析：二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。A、B正确。采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。D正确。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，C错误，故选C。

　　材料题根据以下内容，回答103-107题.

　　有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，

　　而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

　　103[单选题] 《药品经营质量管理规范》规定，药品质量的主要责任人是

　　A.该企业的质量负责人

　　B.该企业的执业药师

　　C.该企业的企业负责人

　　D.该企业储存与养护部门负责人

　　参考答案：C

　　参考解析：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。故选C。

　　104[单选题] 根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存的说法错误的是

　　A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中

　　B.在库药品均应实行色标管理

　　C.搬运和堆码应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作

　　D.不同剂型的药品应分开存放

　　参考答案：D

　　参考解析：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;②储存药品相对湿度为35%～75%;③在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;⑥药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;并不按剂型分开存放。故选D。

　　105[单选题] 根据《药品经营质量管理现范》，关于药品零售企业购进药品的说法错误的是

　　A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

　　B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

　　C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

　　D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

　　参考答案：B

　　参考解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。C正确。对首营企业的审核.应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;②营业执照及其年检证明复印件;③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;④相关印章、随货同行单(票)样式;⑤开户户名、开户银行及账号;⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。B项“原件”说法错误，故选B。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A正确。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。D正确。

　　106[单选题] 依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是

　　A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列

　　B.外用药与其他药品分开摆放

　　C.第二类精神药品应专柜陈列

　　D.处方药、非处方药分区陈列

　　参考答案：C

　　参考解析：药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标

　　志。故选C。

　　107[单选题] 下列关于药品零售服务的叙述错误的是

　　A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

　　B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

　　C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

　　D.处方药不得采用开架自选销售的方式

　　参考答案：C

　　参考解析：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。故选C。

　　材料题根据以下内容，回答108-110题.

　　某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

　　108[单选题] 定点经营企业的必备条件不包括

　　A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

　　参考答案：C

　　参考解析：定点经营企业的必备条件

　　包括：有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。故选C。

　　109[单选题] 获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　参考答案：B

　　参考解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选B。

　　110[单选题] 该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

　　A.没有处方销售第二类精神药品

　　B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

　　C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品

　　D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

　　参考答案：C

　　参考解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选C。

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