2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　四、多项选择题(共10题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分)

　　111[多选题] 医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

　　A.设施

　　B.管理制度

　　C.检验仪器

　　D.卫生条件

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。故选ABCD。

　　112[多选题] 根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有

　　A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

　　B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

　　C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

　　D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时问、地点、内容及接受培训的人员，C正确。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定，B正确。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，A正确。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，D正确。故选ABCD。

　　113[多选题] 行政复议决定类型包括

　　A.维持决定

　　B.责令履行法定职责

　　C.撤销、确认决定

　　D.驳回复议请求决定

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：复议决定是复议机关受理行政复议申请后，经审查，在法定期限内所作的具有法律效力的评价。行政复议决定的类型包括：①维持决定;②责令履行法定职责;③撤销、确认决定;④变更决定;⑤责令赔偿决定;⑥驳回复议请求决定。故选ABCD。

　　114[多选题] 关于药品生产许可，以下说法正确的有

　　A.经国家食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　C.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

　　D.国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定

　　参考答案：B,C

　　参考解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门于}|准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具有开办药品生产企业必须具备的条件。省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。选项AD错误，均应是省级食品药品监督管理部门的工作。故选BC。

　　115[多选题] 根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有

　　A.变更执业地区

　　B.变更执业类别

　　C.变更执业单位

　　D.变更执业范围

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续。故选ACD。

　　116[多选题] 药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有

　　A.更高的权威性

　　B.不涉及买卖双方的经济利益

　　C.不以盈利为目的

　　D.第三方检验的公正性

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。故选ABCD。

　　117[多选题] 国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当

　　A.撤销批准文号

　　B.撤销《药品生产许可证》

　　C.撤销进口药品注册证书

　　D.撤销药品说明书

　　参考答案：A,C

　　参考解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第42条，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选AC。

　　118[多选题] 第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

　　A.凭执业医师出具的处方销售

　　B.处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核

　　C.将处方保存3年备查

　　D.不得向未成年人销售

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：精神药品零售规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。故选ABD。

　　119[多选题] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

　　A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业

　　B.在该城乡集市贸易市场内设点

　　C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准

　　D.到工商行政管理部门办理登记注册

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：城乡集贸市场零售药品的条件包括：①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业;②当地药品零售企业经所在地县(市)级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册;③在该城乡集市贸易市场内设点：④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选ABCD。

　　120[多选题] 重大药品不良反应和医疗器械不良事

　　件相互通报机制和联合处置机制的成员是

　　A.国家食品药品监督管理总局

　　B.国家卫生和计划生育委员会

　　C.发展改革宏观调控部门

　　D.工商行政管理部门

　　参考答案：A,B

　　参考解析：国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。故选AB。

长按二维码关注即可获得执业药师证书

获取2套仿真内部资料

获取10页精华点题讲义

获取执业药师历年真题

获取药师最新考场规则

执业药师万题库下载丨微信搜索"考试吧执业药师考试"

　　相关推荐：

　　2016年执业药师实战仿真试卷汇总（各科目）

　　2016年执业药师《各科目》冲刺预测试卷汇总

　　2016年执业药师《药事管理与法规》易混点合辑