2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　11[单选题] 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经

　　A.国务院食品药品监督管理部门注册

　　B.省级食品药品监督管理部门注册

　　C.市级食品药品监督管理部门注册

　　D.县级食品药品监督管理部门注册

　　参考答案：A

　　参考解析：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食菇药品监督管理部门注册。注册时应当提交配方研发报告和其他标明配方科学性、安全性的材料。故选A。

　　12[单选题] 执业药师注册说法错误的是

　　A.我国执业药师实行注册制度

　　B.到执业单位所在市级执业药师注册机构办理注册手续

　　C.持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动

　　D.执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类

　　参考答案：B

　　参考解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属予执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。故选B。

　　13[单选题] 根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

　　A.药品、医疗器械质量管理规范认证

　　B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

　　C.药品委托生产行政许可

　　D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

　　参考答案：D

　　参考解析：整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。ABC均属于下放的职责，D选项属于整合的职责。故选D。

　　14[单选题] 对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报

　　A.6个月内

　　B.5个月内

　　C.4个月内

　　D.3个月内

　　参考答案：A

　　参考解析：对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的。国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。故选A。

　　15[单选题] 药品经营者在市场交易中应遵循的原则是

　　A.守法、公正、公平、诚信

　　B.守法、公平、公开、公正

　　C.公平、 公开、 公正、 自愿

　　D.自愿、平等、公平、诚信

　　参考答案：D

　　参考解析：药品经营是实现药品为消费者服务的中间环节，药品经营应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。故选D。

　　16[单选题] 关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

　　A.【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

　　B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分

　　C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】

　　D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

　　参考答案：D

　　参考解析：【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。B正确。对于预防生物制品【适应症】可不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。

　　17[单选题] 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

　　B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

　　C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

　　参考答案：B

　　参考解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故选B。

　　18[单选题] 按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是

　　A.中药饮片

　　B.中成药

　　C.诊断药品

　　D.非处方药

　　参考答案：D

　　参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说

　　明书和标签必须印有规定的标识。故选D。

　　19[单选题] 国家基本药物目录在保持数量相对稳定

　　的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3卑

　　D.5牟

　　参考答案：C

　　参考解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原·则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。故选C。

　　20[单选题] 体温计属于

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　参考答案：B

　　参考解析：体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。故选B。

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