2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　31[单选题] 根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

　　A.硝苯地平

　　B.舒芬太尼

　　C.马吲哚

　　D.咖啡因

　　参考答案：A

　　参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。舒芬太尼属于麻醉药品、马吲哚和咖啡因属于精神药品，只有硝苯地平不属于以上范围，故选A。

　　32[单选题] 当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

　　A.书面申请和复验的样品

　　B.书面申请

　　C.原药品检验报告书

　　D.书面申请和原检验报告书

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第59条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。故选D。

　　33[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是

　　A.药品零售企业没凭处方销售处方药

　　B.药品零售企业没凭处方销售非处方药

　　C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂

　　D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

　　参考答案：B

　　参考解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，C项内容不正确;

　　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，A项内容不正确;药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，D项内容不正确。非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，故选B。

　　34[单选题] 以下关于药品重点监测正确的是

　　A.分为主动重点监测、被动重点监测和非重点监测

　　B.对新药监测期内的药品和首次进口3年内的药品，应当开展重点监测

　　C.被动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性

　　D.被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况要求药品生产企业对特定药品进行重点监测

　　参考答案：D

　　参考解析：药品的重点监测从启动主体来看，可以分为主动重点监测和被动重点监测二主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。故选D。

　　35[单选题] 县级疾病预防控制机构可以

　　A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗

　　B.向个体诊所销售第二类疫苗

　　C.向接种单位供应第二类疫苗

　　D.向定点零售企业销售第二类疫苗

　　参考答案：C

　　参考解析：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。故选C。

　　36[单选题] 全民公平获得基本药物的重要保障是

　　A.基本药物医保报销政策

　　B.建立严格的诚信记录

　　C.市场清退制度

　　D.基本药物采购信息公开制度

　　参考答案：A

　　参考解析：基本药物医保报销是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。故选A。

　　37[单选题] 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过

　　A.1例次

　　B.2例次

　　C.3例次

　　D.5例次

　　参考答案：D

　　参考解析：医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。故选D。

　　38[单选题] 根据《药物临床试验质量管理规范》临床试验可以分为四期，以下说法正确的是

　　A.I期临床试验病例数为30～40例

　　B.Ⅱ期临床试验病例数不少于150例

　　C.Ⅲ期临床试验病例数不少于500例

　　D.Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例

　　参考答案：D

　　参考解析：各期临床试验的主要内容中：l期临床试验病例数为20～30例;Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例;Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例;IV期临床试验病例数不少于2000例。故选D。

　　39[单选题] 根据《药品管理法》规定，以下说法错误的是

　　A.未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得

　　B.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔

　　C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款

　　D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续

　　参考答案：C

　　参考解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，应依据《药品管理法》第72条的规定，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选C。

　　40[单选题] 甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

　　A.安全保障权

　　B.自主选择权

　　C.公平交易权

　　D.获得赔偿权

　　参考答案：C

　　参考解析：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件。故选C。

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