2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　材料题从下列选项中选出正确答案，回答62-65题.

　　A.国家卫生和计划生育委员会

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.国家中医药管理局

　　D.国家发展和改革委员会

　　62[单选题] 制定部门规章、标准和技术规范的是

　　参考答案：A

　　参考解析：卫生和计生部门在职责范围内起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范，故选A。

　　63[单选题] 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是

　　参考答案：C

　　参考解析：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，故选C。

　　64[单选题] 负责药品价格行为的监督管理工作的是

　　参考答案：D

　　参考解析：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格行为的监督管理]二作，故选D。

　　65[单选题] 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是

　　参考答案：B

　　参考解析：国家食品药品监督管理总局的主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，故选B。

　　材料题从下列选项中选出正确答案，回答66-68题.

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.无需召回

　　66[单选题] 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

　　参考答案：C

　　参考解析：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，故选C。

　　67[单选题] 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

　　参考答案：A

　　参考解析：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级歪回l使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，故选A。

　　68[单选题] 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

　　参考答案：B

　　参考解析：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：②二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，故选B。

　　材料题从下列选项中选出正确答案，回答69-71题.

　　A.6个月内

　　B.30日内

　　C.15日内

　　D.7日内《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定

　　69[单选题] 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　参考答案：B

　　参考解析：变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故选B。

　　70[单选题] 《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前

　　参考答案：A

　　参考解析：《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》，故选A。

　　71[单选题] 新开办药品生产企业，应当自取得《药品生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证

　　参考答案：B

　　参考解析：新开办药品生产企业、新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请GMP认证，故选B。

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