2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(2)

　　材料题从下列选项中选出正确答案，回答72-75题.

　　A.处l000～5万元的罚款

　　B.处3万元以下的罚款

　　C.处2万元以下的罚款

　　D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

　　72[单选题] 药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的

　　参考答案：B

　　参考解析：药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的;②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的;③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。故选B。

　　73[单选题] 药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

　　参考答案：C

　　参考解析：药品生产企业有下列情形之一的予以擎告斋今限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划药品召回进展情况和总结报告的;④变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。故选C。

　　74[单选题] 药品生产企业对召回药品的处理未做详细记录的

　　参考答案：B

　　参考解析：药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的;②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的;③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。故选B。

　　75[单选题] 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

　　参考答案：C

　　参考解析：药品生产企业有下列情形之一的予以擎告斋今限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划药品召回进展情况和总结报告的;④变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。故选C。

　　材料题依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,从下列选项中选出正确答案，回答76-77题.

　　A.中药材

　　B.中成药

　　C.非药品

　　D.血液制品

　　76[单选题] 不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是

　　参考答案：C

　　参考解析：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，故选C。

　　77[单选题] 不得委托生产的是

　　参考答案：D

　　参考解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产，其中生物制品包括疫苗、血液制品，故选D。

　　材料题从下列选项中选出正确答案，回答78-80题.

　　A.伪麻黄素

　　B.γ一羟丁酸

　　C.苯巴比妥

　　D.芬太尼

　　78[单选题] 按麻醉药品管理的是

　　参考答案：D

　　参考解析：我国生产及使用的麻醉药品的品种：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼等，故选D。

　　79[单选题] 按第一类精神药品管理的是

　　参考答案：B

　　参考解析：我国生产及使用的第一类精神药品的品种目录：丁丙诺啡、γ—酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑(可以按照口诀“丁丙羟丁马三唑，司可哌醋氯胺酮”尝试帮助记忆)，故选B。

　　80[单选题] 按第二类精神药品管理的是

　　参考答案：C

　　参考解析：我国生产及使用的第二类精神药品的品种目录：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、佐匹克隆、地佐辛及其注射剂、地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥等，故选C。伪麻黄素属于药品类易制毒化学品品种。

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