2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(3)

　　三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　材料题根据以下内容，回答91-95题.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

　　91[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

　　A.四分之一

　　B.三分之一

　　C.二分之一

　　D.三分之二

　　参考答案：C

　　参考解析：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选C。

　　92[单选题] 按照《药品标签和说明书管理规定》，下列关于说明书和标签的表述错误的是

　　A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨

　　B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识

　　C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语

　　D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的。其说明书或者标签应当注明“运动员禁用”字样

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明 “运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，故选D。

　　93[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是

　　A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

　　B.药品商品名称不得与通用名称同行书写

　　C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

　　D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

　　参考答案：D

　　参考解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合： ①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求;药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。

　　94[单选题] 若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是

　　A.有效期至2011.03.31

　　B.有效期至2011.03

　　C.有效期至2011年3月

　　D.有效期至2011-03

　　参考答案：B

　　参考解析：根据《药品说明书和标签管理规定》第23条，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为 “有效期至×X X×年X×月”或者“有效期至××X×年××月X x日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至X×X X.×X.”或者“有效期至X×××/×X/××”等。故选B。

　　95[单选题] 以下有关注册商标的表述，错误的是

　　A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

　　B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

　　C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角

　　D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

　　参考答案：D

　　参考解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选D。

　　材料题根据以下内容，回答96-100题.

　　某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

　　96[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

　　A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

　　B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　C.更改或不注明生产批号的

　　D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

　　参考答案：B

　　参考解析：根据《药品管理法》第48条的规定，有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选B。

　　97[单选题] 依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

　　A.必须批准而未经批准生产、进口的

　　B.必须检验而未经检验即销售的

　　C.超过有效期的药品

　　D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

　　参考答案：C

　　参考解析：根据《药品管理法》第49条的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫昧剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。故选C。

　　98[单选题] 药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的

　　A.由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

　　B.由工商行政管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款

　　C.由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

　　D.由药品监督管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款

　　参考答案：A

　　参考解析：根据《药品管理法》第89条的规定： ①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》;③构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选A。

　　99[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

　　A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

　　B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

　　C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动

　　D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

　　参考答案：C

　　参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第1款的规定，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。根据上述《条例》第73条第2款的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。C选项 “设区的市级以上”说法错误，故选C。

　　100[单选题] 如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是

　　A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

　　B.耒依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

　　C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

　　D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。D选项可以借用，但借用后需备案。故选D。

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