2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(3)

　　材料题根据以下内容，回答101-104题.

　　2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报，反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察，查获安定注液90万支，其中16.8万支过期失效，73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大，合肥市药品监督理局及时向安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情，并通报当地公安机关配调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下，非法量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地，大多转售给吸人员)。

　　101[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，以下属于麻醉药品的是

　　A.吗啡

　　B.曲马多

　　C.哌醋甲酯

　　D.r-羟丁酸

　　参考答案：A

　　参考解析：《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共27个品种，具体有可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳，故选A。

　　102[单选题] 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

　　A.县级药品监督管理部门批准

　　B.设区的市级药品监督管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.省级以上药品监督管理部门批准

　　参考答案：C

　　参考解析：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。故选C。

　　103[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是

　　A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

　　B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

　　C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

　　D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品

　　参考答案：D

　　参考解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故选D。

　　104[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关区域性批发企业说法错误的是

　　A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

　　B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准

　　C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

　　D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　参考答案：B

　　参考解析：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第二类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

　　材料题根据以下内容，回答105-108题.

　　2015年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评价中心眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体(批号：15040001)，在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的初步调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心提出此事件的发生与产品“可能有关”，疑似产品质量问题。

　　105[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3 日内

　　D.7日内

　　参考答案：D

　　参考解析：药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。故选D。

　　106[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括

　　A.药品研发机构

　　B.药品生产企业

　　C.药品经营企业

　　D.医疗机构

　　参考答案：A

　　参考解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条规定国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。故选A。

　　107[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

　　A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

　　B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

　　C.医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

　　D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

　　参考答案：B

　　参考解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第13条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。所以药品经营企业不一定要配备专职人员，也可配备兼职人员，B说法错误，故选B。第l4条规定，从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

　　108[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心

　　A.12小时内

　　B.24小时内

　　C.36小时内

　　D.48小时内

　　参考答案：B

　　参考解析：进口药品和国产药品在境外.因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心。故选B.

　　材料题根据以下内容，回答109-110题.

　　患者丁某因鼻炎到医院就诊，医生为其开出了5盒鼻炎舒片。按照药品包装上规定15片/天的用药量，这5盒250片药品够他连续使用半个多月，而医生并没有对这种处方行为做任何说明。曾经丁某因为牙疼要求医生开10盒环丙沙星的处方，医生无条件“满足”了他的要求，并又开出了甲硝唑、三抗素等药品，两张处方上也均无任何诊断及说明。

　　109[单选题] 根据《处方管理办法》，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在

　　A.1～2种

　　B.1-3种

　　C.2种

　　D.2～3种

　　参考答案：A

　　参考解析：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即按照规定，医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规”。故选A。

　　110[单选题] 依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是

　　A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语

　　B.可以不凭医师处方销售、购买和使用

　　C.药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语

　　D.药品包装警示语或忠告语为：“凭医师处方销售、购买和使用!”

　　参考答案：D

　　参考解析：生产企业应在进人流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语。A、C正确。非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用。B正确。非处方药包装警示语或忠告语为 “请仔细阅读药物说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!。D错误。故选D。

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