2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(3)

　　四、多项选择题(共10题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分)

　　111[多选题] 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有

　　A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库

　　B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库

　　C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式

　　D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B选项错误，故选ACD。

　　112[多选题] 生产、销售假药的，下列必须从重处罚的行为有

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

　　C.生产、销售、使用假药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

　　D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：根据《药品管理法实施条例》第79条，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选ABCD。

　　113[多选题] 下列关于医疗器械注册证编号的编排方式：× 1械注× 2 × × × × 3 ×4 × × 5× × × × 6，说法正确的有

　　A.×1为注册审批部门所在地的简称

　　B.×2为产品管理类别

　　C.× × × × 3为首次注册流水号

　　D.× × 5为产品分类编码

　　参考答案：A,D

　　参考解析：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4 ××5 ××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。××××3为首次注册年份。× 4为产品管理类别。××5为产品分类编码。××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和×××× 6数字不变。BC说法错误，故选AD。

　　114[多选题] 经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配的有

　　A.精神药品原料药

　　B.麻醉药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.第二类精神药品

　　参考答案：C,D

　　参考解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。故选CD。

　　115[多选题] 《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是

　　A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体

　　B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

　　C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

　　D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： ①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。故选ABCD。

　　116[多选题] 以下情形可以撤销行政许可的有

　　A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

　　B.超越法定职权作出准予行政许可决定的

　　C.违反法定程序作出准予行政许可决定的

　　D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可： ①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;②超越法定职权作出准予行政许可决定的;③违反法定程序作出准予行政许可决定的;④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。故选ABCD。

　　117[多选题] 零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的

　　A.设备

　　B.仓储设施

　　C.卫生环境

　　D.营业场所

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的设备、仓储设施、卫.生环境、营业场所。故选ABCD。

　　118[多选题] 下列关于《药品管理法》对中药管理和销售的说法正确的有

　　A.国家实行中药品种保护制度

　　B.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品

　　C.城乡集市贸易市场可以出售中药，但不得出售中药以外的药品

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：国家实行中药品种保护制度。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。C项说法明显错误，故选ABD。

　　119[多选题] 商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征包括

　　A.不为公众所知悉

　　B.具有实用性

　　C.经权利人采取保密措施

　　D.能为权利人带来经济利益

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性，并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，故选ABCD。

　　120[多选题] 下列事项不属于申请行政复议范围的有

　　A.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定

　　B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

　　C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

　　D.认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的

　　参考答案：A,C

　　参考解析：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围： ①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。选项AC正确。根据《行政复议法》第6条规定，选项BD属于可申请复议的具体行政行为。故选AC。

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