2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(3)

　　31[单选题] 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

　　A.抗茵药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

　　B.抗茵药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

　　C.抗茵药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

　　D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗茵药物

　　参考答案：A

　　参考解析：抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级：具体划分标准如下： ①非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。②限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。③特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。选项A“安全、速效”错误，应该是“有效、经济”。故选A。

　　32[单选题] 行政处罚的简易程序不包括

　　A.执法人员向当事人出示执法身份证件

　　B.确认违法事实，说明处罚理由和依据

　　C.制作行政处罚决定书

　　D.交付行政处罚罚金

　　参考答案：D

　　参考解析：行政处罚的简易程序包括： ①表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件);②确认违法事实，说明处罚理由和依据;③制作行政处罚决定书;④交付行政处罚决定书;⑤备案。故选D。

　　33[单选题] 根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

　　A.建立协调统一的医药卫生管理体制

　　B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

　　C.建立政府主导的全方位监管机制

　　D.建立实用共享的医药卫生信息系统

　　参考答案：C

　　参考解析：完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转： ①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。故选C。

　　34[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下说法正确的是

　　A.可将药品不良反应分为A型、B型、C型、D型药品不良反应四类

　　B.A型不良反应常与剂量有关，一般不可预测

　　C.B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测

　　D.C型不良反应发病机制尚不清楚

　　参考答案：D

　　参考解析：根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。故选D。

　　35[单选题] 以下关于行政许可申请的说法错误的是

　　A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务

　　B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务

　　C.申请人负有提供真实信息的义务

　　D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利

　　参考答案：A

　　参考解析：行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请： ①行政机关负有向申请人提供格式文本的义务;公示行政许可事项和条件的义务;对公示内容进行解释、说明的义务。②行政许可申请人负有提供真实信息的义务;享有要求行政机关进行解释、说明的权利。选项A表述错误，应该是行政机关负有向申请人提供格式文本的义务，故选A。

　　36[单选题] 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下说法错误的是

　　A.药品零售企业从事疫苗经营活动的，应取得相应的经营资质

　　B.未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动

　　C.省级药品监督管理部门对提交申请的药品批发企业是否符合疫苗经营资质进行审查

　　D.取得疫苗经营资质的药品批发企业应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新

　　参考答案：A

　　参考解析：依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的，应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。省级药品监督管理部门对提交申请的药品批发企业是否符合上述条件进行审查;取得疫苗经营资质的药品批发企业，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。故选A。

　　37[单选题] 有关保健食品的说法，错误的是

　　A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

　　B.适宜于特定人群服用，可调节机体功能

　　C.功能类保健食品以治疗疾病为目的

　　D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

　　参考答案：C

　　参考解析：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。故选C。

　　38[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

　　A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

　　B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

　　C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

　　D.跨省、自治区、直辖市运输的.收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，选项A、B均为正确叙述。跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级(而非设区)药品监督管理部门通报，C正确，D错误。故选D。

　　39[单选题] 以下关于医疗机构管理部门的说法错误的是

　　A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会

　　B.药事管理组织既不是行政管理部门，也不属于常设机构

　　C.药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成

　　D.药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员至少2名，由医疗机构负责人担任

　　参考答案：D

　　参考解析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。A正确。药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。B正确。药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。C正确。药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任;设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。故选D。

　　40[单选题] 以下关于法律的说法错误的是

　　A.法律的空间效力是指法律在什么地方发生效力

　　B.法律对人的效力是指法律适用于什么样的人

　　C.法律效力是指法律的适用范围

　　D.法律效力是指法律的惩罚量刑和程度

　　参考答案：D

　　参考解析：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。法律的空间效力是指法律在什么地方发生效力;法律的时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。法律对人的效力是指法律适用于什么样的人。故选D。

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