2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(4)

　　一、最佳选择题(共40题。每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　1[单选题] 《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是

　　A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　B.县级以上药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.县级以上工商行政管理部门

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故选D。

　　2[单选题] 下列关于执业药师管理部门的说法正确的是

　　A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定

　　B.国家食品药品监督管理总局负责审定考试科目

　　C.人力资源和社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作

　　D.人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲

　　参考答案：A

　　参考解析：在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。A说法正确，B是人力资源和社会保障部的职责，C、D则是国家食品药品监督管理总局的职责。故选A。

　　3[单选题] 《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　参考答案：D

　　参考解析：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。故选D。

　　4[单选题] 不属于中药品种保护目的的是

　　A.提高中药品种的质量

　　B.鼓励中药生产企业仿制中成药

　　C.促进中药事业的发展

　　D.保护中药生产企业的合法权益

　　参考答案：B

　　参考解析：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。故选B。

　　5[单选题] 以下可以销售的医疗器械是

　　A.包装上含有宣传“保证治愈”字样的

　　B.说明书上标注了治愈率或者有效率的

　　C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的

　　D.说明书上标注了每日最佳使用时间

　　参考答案：D

　　参考解析：医疗器械说明书和标签不得有下列内容： ①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险” “无效退款”等承诺性语言的;⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。故选D。

　　6[单选题] 依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

　　A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买

　　B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

　　C.所在县范围内的定点生产企业购买

　　D.所在县范围内的定点批发企业购买

　　参考答案：B

　　参考解析：解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故选B。

　　7[单选题] 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为包括

　　A.药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装

　　B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

　　C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

　　D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

　　参考答案：C

　　参考解析：根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，A、B选项错误。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，D选项错误。故选C。

　　8[单选题] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括

　　A.产地

　　B.生产企业

　　C.产品批号

　　D.药品批准文号

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。故选D。

　　9[单选题] 我国药品注册分类中不包括

　　A.中药

　　B.化学药品

　　C.生物制品

　　D.生化药品

　　参考答案：D

　　参考解析：我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品在制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。故选D。

　　10[单选题] 关于国家基本药物补偿规定，说法错误的是

　　A.建立多渠道补偿机制

　　B.落实专项补助经费

　　C.全部实行收支两条线

　　D.“以奖代补”

　　参考答案：C

　　参考解析：为维持基层医疗卫生机构正常的运行，国务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》，明确提出要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过 “以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。规定只是在“具备条件的地区”，并非全部。故选C。

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