2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(4)

　　三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　材料题根据以下内容，回答91-95题.

　　2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，且现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

　　91[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列不按假药论处的药品是

　　A.依照本法必须取得批准而未经批准生产、进口的药品

　　B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　C.被污染的药品

　　D.夸大宣传疗效的药品

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。D项夸大宣传疗效，如果说明书标明的适应症或者功能主治并未超出规定范围，不应按假药论处。故选D。

　　92[单选题] 依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是

　　A.依法必须检验而未经检验即销售的

　　B.不注明生产批号的

　　C.所标明的适应症超出规定范围的

　　D.所标明的功能主治超出规定范围的

　　参考答案：B

　　参考解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。A、c、D所述属于按假药论处范围。故选B。

　　93[单选题] 被发现生产或销售假药的处

　　A.2倍以上5倍以下的罚款

　　B.1倍以上3倍以下的罚款

　　C.1倍以上5倍以下的罚款

　　D.1万元以上20万元以下的罚款

　　参考答案：A

　　参考解析：根据《药品管理法》第73条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。故选A。

　　94[单选题] 被发现生产或销售劣药的处

　　A.2倍以上5倍以下的罚款

　　B.1倍以上3倍以下的罚款

　　C.1倍以上5倍以下的罚款

　　D.1万元以上20万元以下的罚款

　　参考答案：B

　　参考解析：根据《药品管理法》第74条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。故选B。

　　95[单选题] 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对有其他特别严重情节的处

　　A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D.二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　参考答案：C

　　参考解析：据《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。故选C。

　　材料题根据以下内容，回答96-100题.

　　某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册《健康导报》中宣称：某种药物是某医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于××病最先进、最有效的新药，同时列举大量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显违反了《中华人民共和国药品管理法》。

　　96[单选题] 以下可以发布广告的药品是

　　A.保健药品

　　B.精神药品

　　C.医疗机构配制的制剂

　　D.放射性药品

　　参考答案：A

　　参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。故选A。

　　97[单选题] 依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是

　　A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

　　B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出

　　C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出

　　D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出

　　参考答案：A

　　参考解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故选A。

　　98[单选题] 《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括

　　A.《药品生产许可证》《药品经营许可证》被吊销的

　　B.《药品生产许可证》《药品经营许可证》丢失的

　　C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

　　D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的

　　参考答案：B

　　参考解析：《药品生产许可证》《药品经营许可证》被吊销的，药品批准证明文件被撤销、注销的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。选项A、C、D均应撤销药品广告批准文号。故选B。

　　99[单选题] 《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关是

　　A.国家食品药品监督管理总局

　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C.县级以上药品监督管理部门

　　D.县级以上工商行政管理部门

　　参考答案：B

　　参考解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故选B。

　　100[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，有关广告说法错误的是

　　A.药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

　　B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

　　C.非药品广告不得有涉及药品的宣传

　　D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

　　参考答案：A

　　参考解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第59条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。故A错误。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故D正确。第60条规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。故B正确。不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。故C正确。故选A。

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