2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(4)

　　材料题根据以下内容，回答101-105题.

　　陈女士是某药店的执业药师。一天家住附近的黄奶奶来买黄杨宁片，陈女士向黄奶奶索取处方，黄奶奶没有，陈女士按药品监督管理部门规定拒绝销售处方药，结果黄奶奶非常不理解，在药店内与陈女士理论，陈女士记得黄奶奶上个月来买药时提供过处方，为了不影响药店的经营最后还是把药卖给了黄奶奶。这一幕恰巧被药品监督管理部门执法人员发现，药品监督管理部门向药店下达了《责令改正通知书》。

　　101[单选题] 根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的是

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.精神药品

　　D.进口药品

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《处方管理办法》第四十二条规定，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。排除掉选项A、B、C，故选D。

　　102[单选题] 《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须

　　A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

　　B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

　　C.经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案

　　D.经省以上卫生行政部门批准、登记备案

　　参考答案：A

　　参考解析：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。故选A。

　　103[单选题] 依照《处方管理办法》的规定。调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括

　　A.查药品

　　B.查处方

　　C.查给药途径

　　D.查用药合理性

　　参考答案：C

　　参考解析：药师调剂处方时必须做到 “四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。“四查”中不包括给药途径，故选C。

　　104[单选题] 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，以下说法错误的是

　　A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

　　B.非处方药可以开架自选销售

　　C.处方药不得开架自选销售

　　D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

　　参考答案：A

　　参考解析：处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售，故选A。

　　105[单选题] 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，下列说法错误的是

　　A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

　　B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

　　C.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用

　　D.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售

　　参考答案：D

　　参考解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。故A正确。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。故B正确。对处方不得擅自更改或代用。故C正确。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。所以D错误，故选D。

　　材料题根据以下内容，回答106-107题.

　　2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA(万艾可)进行调查。现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA(万艾可)和“复方炔诺酮片”“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的药品经鉴定全为假药。因无《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。经查，韩某于2001年12月在武汉开通网站，购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，随后将货款汇到某保健品经营部，韩某再将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客;有时还以直销的方式销往武汉的各药店和保健品经营部。

　　106[单选题] 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，有关网上交易药品说法不正确的是

　　A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

　　B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的乙类非处方药

　　D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

　　参考答案：C

　　参考解析：根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。C项表述错误，故选C。

　　107[单选题] 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，说法不正确的是

　　A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书

　　B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制

　　C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批

　　D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

　　参考答案：C

　　参考解析：根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。A正确。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期五年。B正确。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。D正确。国家食品药品监督管理部门对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。C项表述错误，故选C。

　　材料题根据以下内容，回答108-110题.

　　2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1/10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。

　　108[单选题] 下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

　　A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

　　B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

　　C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

　　D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

　　参考答案：D

　　参考解析：药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁，不可自行处理。故选D。

　　109[单选题] 启动药品二级召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

　　A.1日内

　　B.3日内

　　C.7日内

　　D.15日内

　　参考答案：B

　　参考解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选B。

　　110[单选题] 下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

　　A.新药申请

　　B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

　　C.注射剂仿制药申请

　　D.已上市药品增加新的适应症的申请

　　参考答案：C

　　参考解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，所以仿制药申请不按新药申请程序申报而应按仿制药申请程序申报，故选C。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

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