2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(4)

　　四、多项选择题(共10题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分)

　　111[多选题] 关于新药监测期的有关规定，以下说法正确的有

　　A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产改变剂型和进口该药的申请

　　B.处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告

　　C.省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门

　　D.药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。故选ABCD。

　　112[多选题] 根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

　　A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

　　B.开展抗菌药物临床应用监测

　　C.负责处方或者用药医嘱审核

　　D.负责临床药物治疗方案制定

　　参考答案：A,B,C

　　参考解析：医疗机构药师的工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品。C正确。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。选项D所用“负责”表述不当，错误。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。选项A正确。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。B正确。故选ABC。

　　113[多选题] 根据2012版《国家基本药物目录》，有关国家基本药物目录中药品分类的说法正确的有

　　A.国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片

　　B.化学药品主要依据药物化学分类

　　C.生物制品主要依据临床药理学分类

　　D.中成药主要依据功能分类

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：根据2012年版国家基本药物目录概况，国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。ACD表述正确。故选ACD。

　　114[多选题] 收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有

　　A.保管

　　B.验收

　　C.储备

　　D.领发

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错。储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故选ABD。

　　115[多选题] 近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

　　A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

　　B.组方中的全部中药药味

　　C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

　　D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选ABCD。

　　116[多选题] 根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法正确的是

　　A.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

　　B.药品是指包括人用药品、兽药、农药等一切具有药用作用的物质

　　C.药品的使用目的、方法有严格规定

　　D.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：《药品管理法》规定，药品是指 “用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。A正确。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。①药品特指人用药品，不包括兽药和农药。B错误。②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。C正确。③药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。D正确。故选ACD。

　　117[多选题] 建立国家基本医疗卫生制度包括

　　A.公共卫生服务体系

　　B.医疗服务体系

　　C.医疗保障体系

　　D.药品供应保障体系

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括： ①建立健全公共卫生服务体系。②进一步完善医疗服务体系。③加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。④建立健全药品供应保障体系。故选ABCD。

　　118[多选题] 根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有

　　A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

　　B.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故选ABCD。

　　119[多选题] 下列不属于行政诉讼受案范围的有

　　A.国防、外交等国家行为

　　B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

　　C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的

　　D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：行政诉讼的受案范围包括认为行政机关侵犯其人身权、财产权的;但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选ABD。

　　120[多选题] 药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A.药品金额的准确性

　　B.剂量、用法的正确性

　　C.是否有重复给药现象

　　D.处方用药与临床诊断的相符性

　　参考答案：B,C,D

　　参考解析：药师除了形式审核外，还应当对处方用药适宜性进行审核。审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;其他用药不适宜情况。故选BCD。

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