2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(4)

　　21[单选题] 《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

　　A.中药材种植的过程

　　B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

　　C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

　　D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

　　参考答案：C

　　参考解析：《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故选C。

　　22[单选题] 属于我国生产的第二类精神药品品种的是

　　A.r-羟丁酸

　　B.咖啡因

　　C.丁丙诺啡

　　D.三唑仑

　　参考答案：B

　　参考解析：我国生产及使用的第二类精神药品有异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。故选B。

　　23[单选题] 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

　　A.企业法定代表人变更

　　B.企业负责人变更

　　C.经营范围变更

　　D.经营规模变更

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故选D。

　　24[单选题] 下列关于药品电子监管，说法错误的是

　　A.凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网

　　B.凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在药品上市销售前办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

　　C.已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送

　　D.对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售

　　参考答案：B

　　参考解析：根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知要求： ①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《人网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件。④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。故选B。

　　25[单选题] 根据《药品管理法》，以下说法错误的是

　　A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈

　　B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场。实施对药品质量的后续跟踪管理

　　C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益

　　D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平

　　参考答案：A

　　参考解析：药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理;同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益;又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管;另外，还起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量。故选A。

　　26[单选题] 以下关于《进口药材批件》的说法，正确的是

　　A.《进口药材批件》分一次性有效批件和长期有效批件

　　B.一次性有效批件的有效期为3年

　　C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+5位顺序号

　　D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口中请，颁发一次性有效批件

　　参考答案：D

　　参考解析：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。A错误。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。B错误。《进日药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。C错误。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故选D。

　　27[单选题] 关于药物临床应用管理的说法正确的是

　　A.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队

　　B.三级医院临床药师不少于4名

　　C.二级医院临床药师不少于2名

　　D.临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕业以上学历

　　参考答案：A

　　参考解析：医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。A正确。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。选项B和C错误。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。D错误。故选A。

　　28[单选题] 依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

　　A.药品储备制度

　　B.药品限制制度

　　C.特殊管理制度

　　D.分类管理制度

　　参考答案：C

　　参考解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》 《出口许可证》。故选C。

　　29[单选题] 保健食品批准证书的有效期为

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　参考答案：C

　　参考解析：保健食品批准证书的有效期为5年，变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同，故选C。

　　30[单选题] 开办药品零售企业应遵循的原则是

　　A.方便群众购药

　　B.交通方便

　　C.品种齐全

　　D.价格实惠

　　参考答案：A

　　参考解析：开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。故选A。

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