2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(4)

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答70-71题

　　A.A类药品不良反应

　　B.B类药品不良反应

　　C.新的和严重的药品不良反应

　　D.所有不良反应

　　70[单选题] 新药监测期内的国产药品须报告其引起的

　　参考答案：D

　　参考解析：新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应，故选D。

　　71[单选题] 新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的

　　参考答案：C

　　参考解析：其他国产药品，报告新的和严重的不良反应，故选C。

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答72-73题

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.委托检验

　　D.复验

　　72[单选题] 药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是

　　参考答案：D

　　参考解析：复验是指药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验，故选D。

　　73[单选题] 药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的的检验是

　　参考答案：A

　　参考解析：抽查检验分为评价抽验和监督抽验：①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作;②监督抽验是药品监督管 理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。故选A。

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答74-76题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　74[单选题] 境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

　　参考答案：C

　　参考解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，故选C。

　　75[单选题] 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　参考答案：B

　　参考解析：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，故选B。

　　76[单选题] 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　参考答案：A

　　参考解析：境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，故选A。

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答77-79题

　　A.A型不良反应

　　B.B型不良反应

　　C.C型不良反应

　　D.D型不良反应

　　77[单选题] 通常表现为毒性反应的为

　　参考答案：A

　　参考解析：A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等，故选A。

　　78[单选题] 通常表现为变态反应的为

　　参考答案：B

　　参考解析：B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现.发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等，故选B。

　　79[单选题] 通常与致畸致癌有关的为

　　参考答案：C

　　参考解析：C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关，故选C。

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