2017年执业药师《药事管理》试题精练详解(2)

　　21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的( )。

　　A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

　　B、外配处方必须有定点医疗机构盖章

　　C、外配处方要分别管理，单独建账

　　D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

　　答案：D

　　解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

　　22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。

　　A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C、红色专有标识用于甲类非处方药

　　D、绿色专有标识用于乙类非处方药

　　答案：A

　　解析：(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。

　　23、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。

　　A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

　　D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

　　24、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( )。

　　A、麻醉药品处方

　　B、精神药品处方

　　C、医疗用毒性药品处方

　　D、妇科处方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　25、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。

　　A、市场上没有供应的经典方剂

　　B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

　　C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

　　D、市场、没有供应的中药注射剂

　　答案：A

　　解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品，变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　26、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。

　　A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

　　B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

　　C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

　　D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　答案：D

　　解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

　　A、新药监测期内的药品

　　B、首次进口5年内的药品

　　C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D、国家基本药物目录中的药品

　　答案：D

　　解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。

　　28、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。

　　A、生产假药

　　B、生产劣药

　　C、生产伪劣物种

　　D、生产伪劣中药材

　　答案：A

　　解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

　　29、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

　　C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

　　答案：B

　　解析：(1)《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(2)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(3)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。

　　30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是( )。

　　A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

　　B、强制当地儿童接种第二类疫苗

　　C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

　　D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样;②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(3)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。(4)“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。

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