2017年执业药师《药事管理与法规》仿真试题(5)

　　二、B型题(配伍选择题)共40题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　【1-3】

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理局

　　C.市级药品监督管理局

　　D.中国执业药师协会

　　1.执业药师注册管理机构是( )。

　　答案：A

　　解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

　　2.执业药师注册机构是( )。

　　答案：B

　　解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

　　3.承担者执业药师继续教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》：明确执业药师继续教育管理由“中国执业药师协会”承担者。

　　【4-5】

　　A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

　　B.制定国家基本药物药品标准

　　C.审核国家基本药物目录

　　D.制定国家基本药物全国零售指导价

　　根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

　　4.国家基本药物工作委员会( )。

　　答案：C

　　解析：国家基本药物工作委员会的职能：(1)“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)“确定”国家基本药物制度框架;(3)“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)“审核”国家基本药物目录。

　　5.国家发展和改革委员会( )。

　　答案：D

　　解析：国家发展和改革委员会制定国家基本药物全国零售指导价。

　　【6-8】

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.国家药典委员会

　　C.卫生计生部门

　　D.工商行政管理部门

　　6.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准(　)。

　　答案：A

　　解析：国家食品药品监督局的职责：(1)起草立法权，负责制定部门规章。(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。(4)负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。(5)负责食品药品安全事故应急体系建设。(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施。(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。(8)指导地方食品药品监督管理工作。(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。

　　7.负责药品生产、经营企业的工商登记、注册( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。

　　8.负责组织制定国家基本药物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：卫生计生部门的职责：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期临床实验 B.Ⅱ期临床实验

　　C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

　　9.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

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