2017年执业药师《药事管理与法规》精选试题(3)

　　11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

　　A.建立科学的管理制度

　　B.建立规范的责任制度

　　C.建立实施监督检查的运行机制

　　D.建立实施监督检查的管理制度

　　E.明确监督检查责任区域

　　正确答案:CDE

　　12.制定生产管理和质量管理文件的要求

　　A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

　　B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

　　C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

　　D.文件使用的语言应确切、易懂

　　E.填写数据时应有足够的空格

　　正确答案:ABCDE

　　13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

　　A.受过高等医学教育或有相当学历

　　B.不得互相兼任

　　C.有药品生产和质量管理的实践经验

　　D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

　　E.具有医药或相关专业大专以上学历

　　正确答案:BCDE

　　14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

　　A.处在专利期或行政保护期的专利药品

　　B.列入"国家基本医疗保险药品目录"的乙类药品

　　C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的民族药品

　　D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式

　　E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式

　　正确答案:BCDE

　　15.由国家计委定价的药品目录是

　　A.处在新药保护期内的一、二类新药

　　B.处在专利期或行政保护期的专利药品

　　C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药品

　　D.18种麻醉药，7种一类精神药品

　　E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品

　　正确答案:ABCDE

　　16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

　　A.未按规定时限办理年检的

　　B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

　　C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

　　D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

　　E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

　　正确答案:ABD

　　17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

　　A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

　　B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

　　C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

　　D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

　　E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

　　正确答案:ABCDE

　　18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

　　A.企业生产情况和质量管理情况自查报告

　　B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

　　C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

　　D.企业接受监督检查及整改情况

　　E.发证机关需要审查的其他资料

　　正确答案:ABCDE

　　19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

　　A.县级的药监部门要求的有关资料

　　B.拟办药品经营企业的基本情况

　　C.申办人的基本情况及其相关证明文件

　　D.拟办企业的基本情况

　　E.省级药监部门要求的其他有关资料

　　正确答案:CDE

　　20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

　　A.生产前应确认无上次生产遗留物

　　B.应防止尘埃的产生和扩散

　　C.不同药性的药材不得在一起洗涤

　　D.制定质量管理和检验人员职责

　　E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　正确答案:ABCE

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