2017年执业药师《药事管理与法规》精选试题(7)

　　第 51 题第三章 药品质量及其监督检验 >

　　药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何 时符合新版GMP的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：A,

　　第 52 题第三章 药品质量及其监督检验 >

　　现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：D,

　　第 53 题第三章 药品质量及其监督检验 >

　　现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射 剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新 版GMP要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：E,

　　二、多项选择题(每题1分)

　　第 54 题

　　药品质量的固有特性包括

　　A.安全性 B.有效性

　　C.经济性 D稳定性

　　E.均一性

　　正确答案：A,B,D,E,

　　第 55 题

　　药品作为特殊商品的特征包括

　　A.专属性 B.广泛使用性

　　C.两重性 D.质量的重要性

　　E.时限性

　　正确答案：A,C,D,E,

　　第 56 题

　　我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写， 对应正确的有

　　A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

　　B.《药品生产质量管理规范》：GAP

　　C.《药品经营质量管理规范》：GSP

　　D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP

　　E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　正确答案：A,C,E,

　　第 57 题

　　药品检验机构药品检验的性质

　　A.更高的权威性B.更高的标准性

　　C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性 E.检验范围的广泛性

　　正确答案：A,C,D,

　　第 58 题

　　药品国家药品编码的分类不包括

　　A.本位码 B.企业码

　　C.商标码 D.监管码

　　E.分类码

　　正确答案：B,C,

　　第 59 题

　　国家药品标准包括

　　A.《中国药典》

　　B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

　　C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范

　　D.外国颁布的药品标准

　　E.《中国药典》增补本

　　正确答案：A,B,E,

　　第 60 题

　　《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主 要特点包括

　　A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

　　B.全面强化了从业人员的素质要求

　　C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性

　　D.进一步完善了药品安全保障措施

　　E.加强了药品生产质量管理体系建设

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 61 题

　　《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药 品生产质量管理的基本要求包括

　　A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品

　　B.具有适当的资质并经培训合格的人员

　　C.具有正确的原辅料、包装材料和标签

　　D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查 并记录

　　E.降低药品发运过程中的质量风险

　　正确答案：A,B,C,D,E,

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