2017年执业药师《药事管理与法规》精选试题(13)

　　31.依据《药品管理法》和《实施条例》规定可以收取费用的是

　　A.核发证书

　　B.进口药品注册

　　C.药品认证

　　D.实施药品审批检验

　　E.药品强制性检验

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　32.国务院药品监督管理部门负责审批

　　A.工艺规程

　　B.改变影响药品质量的生产工艺

　　C.新药、已有国家标准药品的生产

　　D.新发现和从国外引种的药材

　　E.进口药品

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　33.我国对药品实行的制度有

　　A.特殊药品管理制度

　　B.药品储备制度

　　C.中药品种保护制度

　　D.处方药与非处方药分类管理制度

　　E.新药注册审批制度

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　34.医疗机构配制的制剂应当是

　　A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准后方可配制

　　C.按照规定进行质量检验

　　D.不能在市场销售

　　E.经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　35.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

　　A.生产销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

　　B.生产销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

　　C.生产销售使用假、劣药，造成人员伤害后果的

　　D.生产销售使用假、劣药，经处理后重犯的

　　E.擅自动用查封、扣押药品的

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　36.下列说法正确的是

　　A.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

　　B.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

　　C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导

　　D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品

　　E.新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　37.下列说法错误的是

　　A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

　　B.拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

　　C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

　　D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

　　E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作

　　显示答案 正确答案:CE

　　38.开办药品生产企业，必须具备的条件是

　　A.具有保证药品质量的规章制度

　　B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施

　　C.具有依法经过资格认定的工程技术人员

　　D.具有能对所生产的药品进行质量管理和检验的机构

　　E.具有与所经营药品相适应的营业场所

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　39.省级药品监督管理部门负责

　　A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

　　B.审批医院制剂及其内包材

　　C.负责GSP认证的组织实施

　　D.负责建立GSP检查员库

　　E.受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　40.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员

　　A.必须每3个月进行健康检查

　　B.必须每半年进行健康检查

　　C.必须每年进行健康检查

　　D.不得患有传染病

　　E.不得患有可能污染药品的疾病

　　显示答案 正确答案:CDE

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