2017年执业药师《药事管理》精选试题及答案(9)

　　11.《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

　　A.药品名称、性状

　　B.适应症、用法用量

　　C.规格、贮藏

　　D.有效期

　　E.批准文号;生产企业

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　12.在药品分类管理中国家药品监督管理局负责

　　A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

　　B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

　　C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

　　D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

　　E.批准其他商业企业零售乙类非处方药

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　13.与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

　　A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称

　　B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”

　　C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题

　　D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等

　　E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致;非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　14.我国药品监督管理的技术机构包括

　　A.中国药品生物制品检定所

　　B.省级药品检验所

　　C.SDA药品评价中心和审译中心

　　D.药典委员会

　　E.SDA药品认证中心

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　15.在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得

　　A.销售处方药和甲类非处方药

　　B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药

　　C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药

　　D.从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药

　　E.其连锁超市分店不得独自采购

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　16.我国药品监督管理机构分为

　　A.县药品监督管理局

　　B.市药品监督管理局

　　C.中华人民共和国卫生部

　　D.省、自治区、直辖市药品监督管理局

　　E.国家药品监督管理局

　　显示答案 正确答案:ABDE

　　17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，进口药品的包装要求

　　A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制

　　B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致

　　D.药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用

　　E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　18.下列各项中属于SDA职责的是

　　A.依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作

　　B.利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

　　C.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作

　　D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作

　　E.负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　19.化学药品说明书不可缺少的内容有

　　A.药理毒理

　　B.不良反应

　　C.禁忌症

　　D.药物相互作用

　　E.孕妇及哺乳期妇女用药

　　显示答案 正确答案:DE

　　20.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是

　　A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区

　　B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志

　　C.经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处方药经营许可证》

　　D.合理布局

　　E.不得销售处方药和甲类非处方药

　　显示答案 正确答案:ABDE

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