2017年执业药师《药事管理》精选试题及答案(15)

　　(22～24题共用备选答案)

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　22.药品生产企业发生重大质量事故的必须

　　23.负责对受托方进行考核

　　24.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

　　正确答案:22.B;23.E;24.E

　　(25～28题共用备选答案)

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　25.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

　　26.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

　　27.药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的

　　28.跨省委托生产的提交申请及有关资料给

　　正确答案:25.D;26.A;27.C;28.E

　　(29～33题共用备选答案)

　　A.粉针剂的一个批号

　　B.固体、半固体制剂的一个批号

　　C.液体制剂的一个批号

　　D.注射剂的一个批号

　　E.间歇生产的原料药的一个批号

　　29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　30.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

　　31.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

　　32.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品

　　33.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

　　正确答案:29.B;30.A;31.D;32.C;33.E

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