2017年执业药师《药事管理与法规》金牌试题(2)

　　51.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

　　正确答案:A

　　52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备清洁卫生

　　B.设备的登记

　　C.设备验证

　　D.设备检修

　　E.设备维护、保养

　　正确答案:C

　　53.药品退货和收回的记录内容包括

　　A.退货和收回单位、原因、日期

　　B.品名、批号、规格、数量

　　C.退货和收回单位的地址

　　D.处理意见

　　E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　正确答案:E

　　54.GMP的适用范围是

　　A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B.原料药生产的全过程

　　C.中药材的选种栽培

　　D.药品生产的关键工序

　　E.注射剂品种的生产过程

　　正确答案:A

　　55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A.生化制品、普通药品

　　B.放射性药品、一般药品

　　C.毒性药品、外用药

　　D.激素类药品

　　E.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　正确答案:E

　　56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

　　A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

　　B.总工程师

　　C.化验室主任

　　D.副经理(副厂长)

　　E.质量检验科长

　　正确答案:A

　　57.《药品生产许可证》年检情况应在

　　A.作为《药品GMP证书》换证的依据

　　B.《药品生产许可证》副本载明

　　C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

　　D.企业的《营业执照》上载明

　　E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

　　正确答案:C

　　58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正确答案:A

　　59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正确答案:C

　　60.CMP规定，批生产记录应

　　A.按检验报告日期顺序归档

　　B.按药品入库日期归档

　　C.按药品分类归档

　　D.按生产日期归档

　　E.按批号归档

　　正确答案:E

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