2017年执业药师《药事管理与法规》金牌试题(6)

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　　1.对首营品种合法性及质量情况的审核包括

　　A.核实药品的批准文号和取得质量标准

　　B.审核药品的包装、标签、说明书等

　　C.了解药品的性能用途

　　D.了解药品的检验方法

　　E.了解药品的储存条件及质量信誉

　　正确答案:ABCDE

　　2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括

　　A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

　　B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

　　C.负责首营企业和首营品种的质量审核

　　D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训

　　E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程

　　正确答案:ABCDE

　　3.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于

　　A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2

　　B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2

　　C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2

　　D.零售连锁店营业场所面积40M2

　　E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2

　　正确答案:ABCD

　　4.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

　　A.至有效期后1年

　　B.至有效期后2年

　　C.不少于2年

　　D.不少于3年

　　E.5年

　　正确答案:AD

　　5.销售特殊管理的药品

　　A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应

　　B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

　　C.处方保存2年

　　D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

　　E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

　　正确答案:ABCDE

　　6.GSP检查员的行为准则是

　　A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

　　B.忠于职守，做到准确公正

　　C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

　　D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

　　E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

　　正确答案:ABCDE

　　7.以下与药品零售企业的管理规范相符的是

　　A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿

　　B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定

　　C.处方药不应采用开架自选的销售方式

　　D.非处方药可不凭处方出售

　　E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售

　　正确答案:ABCDE

　　8.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是

　　A.售后服务

　　B.计划与采购

　　C.验收、储存

　　D.调拨、运输

　　E.销售

　　正确答案:ABCDE

　　9.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是

　　A.普通的药品研发单位

　　B.医疗机构

　　C.药品零售企业

　　D.药品批发企业

　　E.药品生产企业

　　正确答案:CDE

　　10.药事组织管理模式的特征是

　　A.除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP

　　B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如GMP，GSP

　　C.由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式

　　D.为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施

　　E.以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的

　　正确答案:ABCDE

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