2017年执业药师《药事管理与法规》金牌试题(13)

　　(41～44题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.报告制度

　　C.越级报告

　　D.监测管理制度

　　E.监测统计资料

　　41.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的

　　42.国家实行药品不良反应的

　　43.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是

　　44.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以

　　正确答案:41.D;42.B;43.A;44.C

　　(45～48题共用备选答案)

　　A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

　　B.上市5年以上的药品

　　C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

　　D.对严重、罕见或新的不良反应

　　E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应

　　45.须采取有效方式在15个工作日内快速报告

　　46.报告该药品引起的所有可疑不良反应

　　47.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

　　48.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告

　　正确答案:45.D;46.C;47.B;48.A

　　(49～53题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.各级卫生行政部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　E.省级药品不良反应监测机构

　　49.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告

　　50.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局

　　51.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告

　　52.主管全国药品不良反应监测工作

　　53.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

　　正确答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A

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