2017年执业药师《药事管理与法规》精选试题(18)

　　四、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　1、根据《药品管理法》规定，药品包括( )。

　　A、人用药品 B、兽药和农药

　　C、原料药物和中药材 D、诊断药品

　　答案：ACD

　　解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品。

　　2.根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是( )。

　　A、不具备完全民事行为能的

　　B、因受刑事处罚

　　C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

　　D、健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的

　　答案：ACD

　　解析：不予注册申请的情形包括：①不具备完“全民事行为能力”的;②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。P6

　　3. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有( )。

　　A、 主要用于滋补保健作用，易滥用的

　　B、 含有国家重点保护野生动植物药材的

　　C、 非临床治疗首选的

　　D、 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

　　答案：ACD

　　解析：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

　　4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )。

　　A、药品生产许可 B、药品经营许可证

　　C、药品上市许可 D、执业药师执业许可

　　答案：ABCD

　　解析：药品行政许可事项有：(1)药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;(2)药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;(3)药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件;(4)药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件;(5)进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》等;(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　　5.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形包括( )。

　　A、受他人胁迫有违法行为的

　　B、违法行为在两年内未被发现的

　　C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

　　答案：ACD

　　解析：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

　　6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括( )。

　　A、具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员

　　B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D、具有保证药品质量的规章制度

　　答案:ABD

　　解析：开办药品经营企业必需具备的条件(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　7、《药品召回管理办法》中，说法正确的是( )。

　　A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

　　B.药品生产企业为实施召回的主体

　　C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

　　D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

　　答案:ABCD

　　解析：(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。(4)召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

　　8. 药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。

　　A、药品专利实施情况

　　B、实施《药品经营质量管理规范》的情况

　　C、仓库条件的变动情况

　　D、企业内部劳动保障措施

　　答案：BC

　　解析：监督检查的内容：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;④发证机关需要审查的其他有关事项。P87

　　9. 根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括( )。

　　A、验证方案 B、验证报告

　　C、验证评价 D、偏差处理

　　答案：ABCD

　　解析：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

　　10、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括( )。

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　答案：BCD

　　解析：处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

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