2017年执业药师《药事管理与法规》精选试题(19)

　　(三)

　　某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　9、 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。

　　A、至少1年 B、至少2年

　　C、至少3年 D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。

　　A、红色、黄色、绿色

　　B、黄色、绿色、红色

　　C、绿色、红色、黄色

　　D、红色、绿色、黄色

　　答案：C

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　11、储存药品相对湿度应为

　　A、35%-65% B、35%一75%

　　C、45%-65% D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。

　　12、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距5厘米

　　D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　答案：C

　　答案：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;C不符合规定。

　　(四)

　　某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　13、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

　　A、立即 B、3日

　　C、15日 D、30日

　　答案：A

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》21条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

　　A、3日 B、10日

　　C、15日 D、30日

　　答案：C

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》22条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )。

　　A、A型药品不良反应 B、B型药品不良反应

　　C、C型药品不良反应 D、D型药品不良反应

　　答案：B

　　解析：B型不良反应与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。

　　16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的( )。

　　A、新的和严重的不良反应 B、已知的不良反应

　　C、所有不良反应 D、副作用

　　答案：C

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　　(五)

　　某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒;共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。

　　根据以上资料，回答下列问题：

　　17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒( )。

　　A、为假药 B、为劣药

　　C、按假药论处 D、按劣药论处

　　答案：A

　　解析：《药品管理法》48条规定，为假药情形：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　18、某个体诊所出售变质的降压药200盒( )。

　　A、为假药 B、为劣药

　　C、按假药论处 D、按劣药论处

　　答案：C

　　解析：《药品管理法》48条规定，按假药论处情形：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　19、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的降压药

　　B、没收以出售降压药的违法所得

　　C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D、吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

　　答案、D

　　解析：《药品管理法》73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　20、个体诊所负责人( )内不得从事药品生产、经营活动。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、10年

　　答案：D

　　解析：《药品管理法》75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

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