2017年执业药师《药事管理与法规》精选试题(20)

　　【52-53】

　　A.行政复议 B.行政诉讼

　　C.行政许可 D.行政处罚

　　52.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起( )。

　　答案：A

　　解析：行政复议指相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。

　　53.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起( )。

　　答案：B

　　解析：行政诉讼指相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【54-56】

　　A、化学药品 B、进口药品

　　C、生物制品 D、中药

　　根据《药品注册管理办法》

　　54.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：( )

　　答案:A

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

　　55.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：( )

　　答案:D

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

　　56.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：( )

　　答案:C

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

　　【57-58】

　　A、一级召回 B、四级召回C、三级召回 D、二级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　57.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于：( )

　　答案:A

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。P81

　　58.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于：( )

　　答案:C

　　解析：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。P81

　　【59-60】

　　A、15 日前 B、30日

　　C、60 日前 D、6 个月

　　59.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前( )。

　　答案：D

　　解析：《药品管理法实施条例》第17条规定： 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。P86

　　60.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：( )。

　　答案：B

　　解析：《药品管理法实施条例》第16条规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。P86

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