2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(1)

　　11、国药监部门核发的药品批准文号有效期( )。

　　A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年。届满需要继续，应在有效期届满前6个月申请再次注册。

　　12、根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括( )。

　　A、具有适当资质并经过培训的人员

　　B、足够的厂房和空间

　　C、新药研发的团队、仪器和设备

　　D、经过批准的生产工艺规程

　　答案：C

　　解析：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。

　　13、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。

　　A.药品生产企业 B.药品经营企业

　　C.医疗机构 D.医疗检验机构

　　答案：A

　　解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

　　14、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是( )。

　　A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

　　B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品

　　D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

　　答案：D

　　解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　15、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。

　　A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

　　D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

　　16、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( )。

　　A、麻醉药品处方 B、精神药品处方

　　C、医疗用毒性药品处方 D、妇科处方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　17、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。

　　A、市场上没有供应的经典方剂

　　B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

　　C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

　　D、市场、没有供应的中药注射剂

　　答案：A

　　解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品，变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以( )。

　　A、在门诊使用

　　B、在村卫生室使用

　　C、在局部感染时使用

　　D、在抢救生命垂危患者时使用

　　答案：D

　　解析：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

　　19、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。

　　A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

　　B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

　　C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

　　D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　答案：D

　　解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　20、根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行( )。

　　A、轮换制 B、定点制

　　C、终身制 D、承包制

　　答案：B

　　解析：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》(劳社部发(1999) 16号)的规定，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

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