2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(1)

　　21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

　　A、新药监测期内的药品

　　B、首次进口5年内的药品

　　C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D、国家基本药物目录中的药品

　　答案：D

　　解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。

　　22、《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证采取( )。

　　A、自愿原则 B、强制原则

　　C、备案原则 D、许可原则

　　答案：A

　　解析：《GAP》认证是非强制性的，采取“自愿原则”。

　　23、《进口药材一次性批件》有效期是( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

　　24、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

　　C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

　　答案：B

　　解析：(1)《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(2)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(3)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。

　　25、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是( )。

　　A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

　　B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

　　C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

　　D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

　　答案：C

　　解析：(1)药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。(2)区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。(3) 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

　　26、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )。

　　A、省级卫生行政部门

　　B、设区的市级卫生行政部门

　　C、省级药品监督管理部门

　　D、设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。

　　27、根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。

　　A、从其他医疗机构紧急借用

　　B、从定点生产企业紧急借用

　　C、要求患者找其他医疗机构购买使用

　　D、对患者说明情况，请患者自行解决

　　答案：A

　　解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。P175

　　28、关于毒性药品的管理，错误的是( )。

　　A、生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。

　　B、生产企业按批准的计划生产

　　C、由医药专业人员负责配制和质量检验

　　D、每次配料必须2 人复核

　　答案：A

　　解析：(1)毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混。 每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。(2)生产记录，保存“5年”备查。

　　29、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。

　　A、公民自费并自愿受种的疫苗

　　B、政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗

　　C、县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

　　D、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

　　答案：A

　　解析：第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

　　30、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是( )。

　　A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

　　B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

　　C、县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

　　D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

　　答案：D

　　解析：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

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