2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(1)

　　三、C型题(综合分析选择题)共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　(一)

　　刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。

　　1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试

　　A. 2015年 B. 2016年

　　C. 2018年 D. 2010年

　　答案：B

　　解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条：药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试，选项B正确，P5。

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为( )。

　　A、5年 期满前3个月 B、3年 期满前3个月

　　C、3年 期满后3个月 D、5年 期满后3个月

　　答案：B

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。

　　3、执业药师刘某的主要职责是( )。

　　A、保障药品质量与指导合理用药 B、保障药品安全与指导合理用药

　　C、保障药品质量与指导经济用药 D、保障药品安全与指导经济用药

　　答案：A

　　解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

　　4、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师刘某继续教育实行

　　A、注册制度 B、考试制度

　　C、核准制度 D、登记制度

　　答案：D

　　解析：取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

　　(二)

　　某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

　　根据以上资料，回答下列问题：

　　5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》( )。

　　A. 2015年5月 B. 2015年8月

　　C. 2017年5月 D. 2017年8月

　　答案：C

　　解析：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期( )。

　　A. 6个月 B. 1年

　　C. 3年 D. 5年

　　答案：D

　　解析：《药品GMP证书》有效期5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　7.根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。

　　A、食用标准 B、行业标准

　　C、药用要求 D、卫生要求

　　答案：C

　　解析：生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。

　　8.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是( )

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.经过批准接受委托生产中药饮片

　　答案：B

　　解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。

　　(三)

　　某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　9、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。

　　A、至少1年 B、至少2年

　　C、至少3年 D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。

　　A、红色、黄色、绿色

　　B、黄色、绿色、红色

　　C、绿色、红色、黄色

　　D、红色、绿色、黄色

　　答案：C

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　11、储存药品相对湿度应为

　　A、35%-65% B、35%一75%

　　C、45%-65% D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。

　　12、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距5厘米

　　D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　答案：C

　　答案：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;C不符合规定。

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